Iqvia: Klinische Studien mit Apps auf Rezept

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Berlin - Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sollen bald schon Teil der Regelversorgung werden. Doch wie weisen Anbieter die Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Apps nach, damit sie erstattet werden können? Klinische Studien nach dem Arzneimittelstandard dürften in den allermeisten Fällen kein gangbarer Weg sein – allein schon, weil man schlecht eine Placebo-App programmieren kann. Iqvia hat dazu eine Plattform entwickelt, die helfen soll, den Nutzen von Gesundheitsapps nach wissenschaftlichen Standards zu evaluieren.

Ärzte können künftig auch Apps verschreiben, die dann von der Krankenkasse bezahlt werden müssen, so viel ist schon klar. Doch daraus ergeben sich von der Zulassung über die Verordnung bis zur Abrechnung zahlreiche sehr komplexe Fragestellungen, die derzeit erst noch konkret ausgestaltet werden müssen. Eine der zentralen Fragen ist der Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweis, denn einheitliche Qualitätskriterien zur Bewertung digitaler Gesundheitsanwendungen standen bisher aus, sind jedoch gerade im Bereich der öffentlichen Versorgung unverzichtbar. „Ähnlich wie bei der Arzneimittelzulassung, sind ein schlüssiges Konzept und geeignetes Studiendesign zur Generierung von Evidenz für eine erfolgreiche Antragsstellung unerlässlich“, erklärt Iqvia.

Bei Arzneimitteln – und wie diese werden Apps dann ja behandelt – ist der Fall klar: Es gibt den Goldstandard randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter klinischer Studien. „Es ist nicht praktikabel, eine App beispielsweise als ‚Placebo‘ zu einer nutzlosen Gesundheitsanwendung umzufunktionieren, ohne dass dies durch den Arzt und den Patienten bemerkt wird“, so Iqvia. Deshalb müsse man zur Zulassung auch alternative oder erweiterte Studiendesigns in Betracht ziehen, in jedem Falle würden aber quantitative Studien gefordert sein. In diese Presche will Iqvia mit seiner Plattform Appscript springenIn Großbritannien wird AppScript bereits angewendet: EMIS Health, ein Anbieter von Healthcare-Software, verwendet die Plattform, um evidenzbasierte Daten für seine Anwendungen zu generieren. Dazu ermöglicht es die Plattform Ärzten, an klinischen Studien zu DiGA teilzunehmen. EMIS Health wendet AppScript beispielsweise im Rahmen der Studie „We’ve got your back“ an, in der es um die Therapie von Rückenschmerzen geht.

Dabei können auf der Plattform DiGA hinterlegt werden, die mit einem jeweiligen Score versehen werden, der sich aus Haupt- und Unterfaktoren bestimmt. Zu ersteren gehören zum einen klinische Studien. Deren Anzahl und Art, also beispielsweise randomisierte Studien oder Meta-Analysen, und ihre Ergebnisse beeinflussen die Bewertung einer App. Die Analyse der relevanten Literatur erfolgt automatisch und ist dadurch immer aktuell, so Iqvia. Zum anderen spielt das Nutzer-Feedback eine Rolle.

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