Spahn sammelt Apothekendaten

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Berlin -

Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) dürfen Daten zur persönlichen Gesundheit pseudonymisiert zu Forschungszwecken aufbereitet und ausgewertet werden. Jetzt hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) eine Verordnung vorgelegt, mit der die bisherige Datenaufbereitungsstelle zu einem Forschungsdatenzentrum weiterentwickelt wird. Angedockt wird es an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), muss aber unabhängig geführt werden. Alle Gesundheitsdaten der Bevölkerung werden von den Krankenkassen zur Verfügung gestellt und über eine „Vertrauensstelle“ pseudonymisiert. Erfasst werden auch die Daten aller Apotheken und alle Daten der Verordnung und der Arzneimittelabgabe.

Das DVG war datenschutzrechtlich umstritten, weil die Gesundheitsdaten an die neue zentrale Forschungsstelle übermittelt werden, ohne dass der Patient widersprechen kann. Das Forschungsdatenzentrum soll damit 30 Jahre und länger arbeiten können, wenn es etwa um den Kampf gegen Demenz, Krebs oder andere Erkrankungen mit einer langen symptomfreien Zeit geht. Besonders umstritten war die erleichterte Nutzung von Abrechnungsdaten der Krankenkassen für die Forschung. Jetzt hat Spahn dazu die Details vorgelegt.

„Die gesetzlichen Änderungen durch das Digitale-Versorgung-Gesetz erfordern eine Neuregelung der Datentransparenzverordnung“, heißt es in der Verordnung. Danach sei in der Rechtsverordnung festzulegen, welche öffentlichen Stellen des Bundes die Aufgaben des Forschungsdatenzentrums und der Vertrauensstelle wahrnehmen. Darüber hinaus ist in der Rechtsverordnung die Art und der Umfang der von den Krankenkassen zu übermittelnden Daten, die Datenverarbeitung durch den GKV-Spitzenverband, das Verfahren der Pseudonymisierung der Versichertendaten und die Wahrnehmung der Aufgaben des Forschungsdatenzentrums, einschließlich der Bereitstellung von Einzeldatensätzen näher zu regeln.

Dazu werden von Spahn jetzt zwei eigenständige öffentliche Stellen mit der Wahrnehmung der Aufgaben des Forschungsdatenzentrums und der Vertrauensstelle betraut. Die Vertrauensstelle wird beim Robert Koch-Institut (RKI) eingerichtet, das bereits mit der Aufgabe im Zusammenhang mit dem Implantateregister betraut ist und laut Verordnung „über die hinreichenden Sicherheitsstandards, geeignete technische und organisatorische Maßnahmen zur Wahrung der Rechte der Betroffenen und Expertise verfügt.“ Das bisherige Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) wird in das BfArM eingegliedert. „Um eine möglichst reibungslose Fortführung und Weiterentwicklung der Datenaufbereitungsstelle zum Forschungsdatenzentrum zu gewährleisten, wird das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Aufgabe des Forschungsdatenzentrums wahrnehmen“, so die Verordnung. Unter dem Dach des BfArM arbeitet das Forschungsdatenzentrum allerdings räumlich wie personell getrennt und unabhängig. Es darf keine Überschneidungen und Interessenkonflikte geben. Das BfArM hat zudem sicherzustellen, „dass niemand unbefugt Zugriff auf die Daten nehmen kann“.

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