Moderna-Impfstoff: 94,5-prozentiger Schutz

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Berlin - Mit dem US-Pharmakonzern Moderna hat ein weiterer für Europa relevanter Hersteller maßgebliche Daten für seinen Corona-Impfstoff vorgelegt. Der RNA-Impfstoff habe eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent, hieß es in einer Mitteilung von Moderna am Montag. Die EU-Kommission verhandelt mit dem US-Konzern über die Lieferung von bis zu 160 Millionen Impfdosen.

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat das Prüfverfahren für einen Corona-Impfstoff des Unternehmens Moderna Biotech in Spanien, eines Ablegers des US-Unternehmens Moderna, in Gang gesetzt. Der wissenschaftliche Ausschuss CHMP der EMA habe nach ersten vielversprechenden Ergebnissen aus Studien grünes Licht für das sogenannte Rolling-Review-Verfahren gegeben, teilte die Behörde am Montag in Amsterdam mit. Moderna will in den kommenden Wochen auch eine Notfallzulassung bei der US-Arzneimittelagentur FDA beantragen. Anträge bei Zulassungsbehörden anderer Länder seien geplant.

Die Phase-III-Studie zum RNA-Impfstoff mRNA-1273 von Moderna umfasst insgesamt 30.000 Probanden. Die Hälfte davon hat den Impfstoff erhalten, die andere Hälfte fungiert als Kontrollgruppe und bekommt ein Placebo-Mittel. Insgesamt erkrankten bislang 95 Studienteilnehmer an der Krankheit Covid-19. Davon entfielen nur fünf Fälle auf die tatsächlich geimpften Probanden, 90 Fälle wurden in der Kontrollgruppe diagnostiziert. Daraus errechnet sich eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent. Dabei geht es darum, inwieweit der Impfstoff die Krankheit verhindern kann. Daten, zu welchem Grad mRNA-1273 eine Ansteckung verhindert, gibt es bislang nicht. Für den vollen Impfschutz sind zwei Dosen in zeitlichem Abstand notwendig.

Das Moderna-Präparat ist ein RNA-Impfstoff. Er enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper ein Viruseiweiß herstellt. Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen dieses Protein anzuregen, um die Viren
abzufangen, bevor sie in die Zellen eindringen und sich vermehren.

Moderna will nach eigenen Angaben bis Ende des Jahres bereit sein, im Falle einer Zulassung rund 20 Millionen Impf-Dosen in die USA zu liefern. Im kommenden Jahr sollen bis zu eine Milliarde Dosen hergestellt werden.

Beim beschleunigten Zulassungsverfahren können Pharmafirmen ihre Impfstoff-Kandidaten in einer Art Vorverfahren zur Zulassung noch während der Phase der klinischen Studien bei der EMA melden. Die Daten aus laufenden Studien werden dann fortlaufend eingereicht und von der EMA bewertet. Im Moment setzen neben Moderna auch Biontech/Pfizer und AstraZeneca auf diesen Weg. Weil die Daten bereits ausgewertet werden, sobald sie verfügbar sind, und nicht erst, nachdem ein formeller Antrag auf Marktzulassung gestellt wurde, kann der Prozess bis zur Zulassung mit einem Rolling-Review-Verfahren erheblich verkürzt werden.

Wie lange die Überprüfung jeweils dauern wird, ist unklar. Sobald genügend Nachweise für die Wirksamkeit als auch Sicherheit und
Qualität des Impfstoffes vorliegen, kann die Zulassung für den europäischen Markt beantragt werden.

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