Auf der Zielgeraden

Das sind die aktuellen Phase-III-Impfstoffe

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Berlin -

Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VfA) zählt mittlerweile 214 Impfstoffprojekte zu Corona quer über den Globus. Dazu kommen noch zwölf bisher nicht gelistete Vorhaben, darunter sind auch Forschungsprojekte zweier deutscher Start-Ups. Auf der Zielgerade befinden sich aktuell zehn Impfstoffkandidaten – sie alle befinden sich in der entscheidenden Phase-III.

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Der Impfstoffkandidat von Biontech/Pfizer, der aktuell noch den Namen BNT162b2 trägt, erhält die meiste Aufmerksamkeit. Die Unternehmen haben bekannt gegeben, dass der Impfstoff einen mehr als 90-prozentigen Schutz vor Covid-19 bietet. Der Antrag auf Zulassung soll in den USA jetzt gestellt werden. Auch in Europa wird eine Zulassung angestrebt. Teile des Zulassungsantrags wurden bereits im Rahmen einer „Rolling Submission“ vorgezogen bei der EMA eingereicht. Bei BNT162b2 handelt es sich um einen mRNA-Impfstoff. Die für eine Zulassung entscheidende Phase-III-Studie läuft seit dem 27. Juli in folgenden Ländern: Amerika, Brasilien, Argentinien, Deutschland, Türkei und Südafrika. Inzwischen haben mehr als 43.500 Menschen mindestens eine der beiden Impfungen bekommen.

Der Impfstoff von AstraZeneca und der Oxford University befindet sich seit Ende Juni in der Phase-III. Diese wird in Brasilien und seit Anfang September auch in den USA durchgeführt. Der vorläufige Name des Impfstoffes lautet ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222). Der Vektorvirenimpfstoff basiert auf einem Adenovirus, der sich nicht in menschlichen Zellen replizieren kann. Auch hier wurden Teile des Zulassungsantrages bereits bei der EMA eingereicht. Mitte September musste die Studie kurzzeitig gestoppt werden, da ein Teilnehmer verstarb. Ende Oktober teilten die Unternehmen mit, dass der verstorbene Proband Teil der Placebogruppe war.

Das US-Unternehmen Moderna entwickelt einen mRNA-Impfstoff – der vorläufige Name mRNA-1273. Seit Ende Juli läuft die Phase-III-Studie in den USA. Moderna kündigt an, erste Teilanträge zur Zulassung bei der EMA zeitnah einzureichen. Dem Körper wird bei der Impfung nur der Bauplan für das Virusprotein verabreicht, keine Bestandteile des Erregers selbst. Dadurch soll ein entsprechendes Virusprotein hergestellt werden, welches bei Kontakt mit dem Immunsystem spezialisierte Antikörper produzieren soll. Die bisherigen Studienergebnisse zeigen, dass die Probanden nach der Impfung mehr Antikörper entwickeln, als Patienten mit überstandener Sars-CoV-2-Infektion.

Vier der zehn Impfstoffkandidaten, die sich aktuell in der klinischen Phase-III befinden, wurden in China entwickelt. Darunter ist auch ein Impfstoff mit inaktiviertem Virus. Enwtickelt wurde der Imfpstoff vom Wuhan Institute of Biological Products zusammen mit dem Wuhan Institute of Virology der Chinesischen Akademie der Wissenschaften und dem Pharmahersteller Sinopharm. Die klinische Phase-III-Studie läuft in China, den Vereinigten Arabischen Emiraten und Bahrain.

Ein weiterer chinesischer Impfstoff wird von Sinovac entwickelt. Der Impfstoff Coronavac basiert ebenfalls auf einem inaktiviertem Virus. Sinovac startete bereits am 21. Juli mit einer klinischen Phase-III-Studie seines Impfstoffkandidaten in Brasilien, die in Partnerschaft mit dem Instituto Butantan durchgeführt wird. Seit August läuft eine weitere Phase-III-Studie in Bangladesh.

Der Kandidat vom Beijing Institute of Biological Products, der in Zusammenarbeit mit dem chinesischen Pharmahersteller Sinopharm entwickelt wurde, befindet sich ebenfalls in der klinischen Phase-III. Aktuell trägt er noch keinen Namen. Die Produktion des Impfstoffes erfolgt in der eigenen Anlage. Zu finanziellen Unterstützung wurden seitens der Unternehmen keine Angaben gemacht.

Der vierte Kandidat wurde von CanSino Biologics gemeinsam mit dem Beijing Institute of Biotechnology und der Academy of Military Medical Sciences, PLA of China entwickelt. Es handelt sich um einen Vektorvirusimpfstoff auf Basis eines Adenovirus des Typ 5. Der vorläufige Name lautet Ad5-nCoV. Aktuell laufen Phase-III-Studien in Pakistan und Russland. Eine weitere Studie in Saudi-Arabien ist geplant. Die geplante Studie in Kanada wurde abgesagt. Der Adenovirus Ad5 ist im Körper nicht vermehrungsfähig, das Spike-Protein, welches eingebaut wurde, wird jedoch vom Körper als Eindringling erkannt, wodurch es zu einer Immunreaktion kommt, die schließlich vor einer Infektion mit Sars-CoV-2 schützen soll. Als Vorbild diente den Wissenschaftlern ein ähnlicher Impfstoff, den sie vor etwa fünf Jahren gegen Ebola entwickelt hatten.

Auch mit dabei: Sputnik V. Der russische Vektorviren-Impfstoff, der innerhalb der andauernden klinischen Phase-III den Namen Gam-Covid-Vac trägt, wurde vom Gamaleya-Forschungszentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie in Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsministerium von Russland entwickelt. Die klinische Studie der Phase-III läuft seit dem 31. August – der Impfstoff wurde in Russland bereits während der Phase-II-Studie zugelassen. Seit Ende September läuft eine zusätzliche Studie in Belarus.

Ein weiterer Vektorviren-Impfstoff kommt aus dem Hause Janssen (J&J). Ad26.COV2-S befindet sich seit dem 23. September in folgenden Ländern in der Phase-III: Amerika, Brasilien, Chile, Kolumbien, Mexico, Peru, Südafrika, Ukraine und den Philippinen. Die Phase-II wird in in den Niederlanden, Deutschland und Spanien noch weitergeführt. Der Vektorimpfstoff basiert auf der gleichen Technologie wie der bereits zugelassene Ebola-Impfstoff. Mit dieser Vakzine wurden bis Anfang August bereits mehr als 80.000 Menschen geimpft, informiert Janssen. Der Ebola-Impfstoff wurde Anfang Juli zugelassen.

Der zehnte Kandidat, der sich aktuell in der Phase-III befindet, wurde vom US-amerikanischen Pharmaunternehmen Novavax entwickelt. NVX-CoV2373 ist ein Totimpfstoff mit gentechnisch hergestelltem Virusantigen und Adjuvans auf Saponin-Basis. Das Antigen wurde mittels Nanopartikel-Technologie hergestellt. In Großbritannien befindet sich der Impfstoff seit Ende September in der Phase-III. In Australien, Amerika und Südafrika laufen Phase-II-Studien. Die Produktion erfolgt aktuell durch Emergent BioSolutions in den USA. Künftig soll die Herstellung auch durch die Tochterfirma Praha Vaccines in Tschechien erfolgen. In Lizenz aoll auch eine Produktion beim Serum Institute of India erfolgen.

 

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