FDA-Zulassung in der kommenden Woche

Impfstoff von Biontech/Pfizer: 90-prozentiger Schutz

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Berlin -

Erstmals gibt es zu einem für Europa maßgeblichen Corona-Impfstoff Zwischenergebnisse aus der für eine Zulassung entscheidenden Studienphase. Wie das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech heute mitteilte, bietet seine Impfung diesen Daten zufolge einen mehr als 90-prozentigen Schutz vor Covid-19. Biontech und Pfizer wollen voraussichtlich ab der kommenden Woche die Zulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragen.

Das Wettrennen um den Corona-Impfstoff geht in die heiße Phase: Wie Biontech mitteilt, habe die Analyse der Ergebnisse aus Phase-III eine Wirksamkeit des Impfstoffs bei über 90 Prozent der Probanden gezeigt. Das Impf-Schema beruht auf zwei Dosen der Vakzine. Der Schutz konnte sieben Tage nach der zweiten Dosis ermittelt werden, also 28 Tage nach Beginn der Impfung.

Vielversprechende Daten aus Phase-III

Der Impfstoff BNT162b2 war von Biontech im Projekt „Lighspeed“ seit Mitte Januar entwickelt worden. Die für eine Zulassung entscheidende Phase-III-Studie begann ab Ende Juli in verschiedenen Ländern. Inzwischen haben mehr als 43.500 Menschen mindestens eine der beiden Impfungen bekommen. Da es unter der Studie bisher zu keinen ernsthaften Sicherheitsbedenken kam, sei von einem externen, unabhängigen Datenüberwachungskomitee das Fortführen der Studie empfohlen worden, um wie geplant zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln. Die Daten würden nun mit den Aufsichtsbehörden weltweit besprochen, schreibt Biontech.

„Heute ist ein großartiger Tag für Wissenschaft und Menschheit. Die ersten Ergebnisse unserer Phase-3-Covid-19-Impfstoffstudie liefern den ersten Beweis für die Fähigkeit unseres Impfstoffs, Covid-19 zu verhindern “, sagte Dr. Albert Bourla, Vorsitzender und CEO von Pfizer. „Wir erreichen diesen entscheidenden Meilenstein in unserem Impfstoffentwicklungsprogramm zu einer Zeit, in der die Welt ihn am dringendsten benötigt, da die Infektionsraten neue Rekorde aufstellen, Krankenhäuser kurz vor Überkapazitäten stehen und die Volkswirtschaften Schwierigkeiten haben, wieder zu öffnen.“ Mit den aktuellen Daten sei man der Bereitstellung eines dringend benötigten Durchbruchs für Menschen auf der ganzen Welt einen bedeutenden Schritt näher gekommen, um die globale Gesundheitskrise zu beenden. „Wir freuen uns darauf, in den kommenden Wochen zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tausenden von Teilnehmern zu veröffentlichen.“

US-Zulassung in der kommenden Woche

Biontech und der Pharmariese Pfizer wollten voraussichtlich ab der kommenden Woche die Zulassung bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragen. Die Konzerne rechnen damit, noch in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoff-Dosen bereitstellen zu können, im kommenden Jahr kalkulieren sie mit bis zu 1,3 Milliarden Dosen.

In der Studie wurden demnach bis Sonntag insgesamt 94 Fälle der Krankheit bestätigt. Die Ergebnisse werden den Angaben zufolge erst dann abschließend ausgewertet, wenn insgesamt 164 Fälle erreicht sind. Zudem werde geprüft, in welchem Maß die Impfung nicht nur vor Covid-19 schützt, sondern auch vor schweren Verläufen der Krankheit. Insgesamt sollen sowohl die Schutzwirkung als auch etwaige Nebenwirkungen über einen Zeitraum von zwei Jahren beobachtet werden.

Für den Corona-Impfstoff gilt wegen der besonderen Dringlichkeit ein beschleunigter Zulassungsprozess. Bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA können Arzneimittelhersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen. Ein solches Rolling-Review-Verfahren hat neben Biontech auch das britisch-schwedische Unternehmen Astrazeneca bereits vor einiger Zeit für seinen Impfstoff-Kandidaten gestartet. Astrazeneca hat bisher noch keine Phase-III-Daten veröffentlicht. Zum Zeitplan dafür lasse sich noch nichts sagen, teilte eine Sprecherin am Montag mit.

Zwar haben schon Länder wie Russland, China und kürzlich erst Bahrain Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben und impfen damit bereits Teile der Bevölkerung. Aber wie gut diese Impfungen tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist derzeit weitgehend offen.

 

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