In-vitro Diagnostika

Schnelltest-Hersteller zertifizieren sich selbst Alexandra Negt, 06.04.2020 09:58 Uhr

Berlin - Antikörper-Schnelltests sind für viele Bürger ein Segen, für viele Wissenschaftler und Ärzte hingegen ein Fluch. Ungenaue oder schlechte Angaben zur Sensitivität und Spezifität führen zu einer hohen Zahl an falsch-positiven und falsch-negativen Ergebnissen. Zudem kann eine Infektion erst eine gewisse Zeit nach dem ersten Eindringen des Virus nachgewiesen werden. Auf der rechtlichen Ebene kommt ein weiterer Kritikpunkt hinzu. Covid-19 Schnelltests sind aktuell in die niedrige Risikoklasse der In-vitro-Diagnostika eingeteilt – Nachweise für die Zuverlässigkeit und Qualität dieser Tests müssen die Hersteller nicht erbringen.

Alle Schnelltests auf Covid-19 unterliegen der EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVD), diese regelt in Europa die Marktzulassung aller IVD. Innerhalb dieser Richtlinie sind diese Antikörper-Schnelltests als „IVD niedrigen Risikos“ eingestuft. – aktuell können die Hersteller die Produkte noch selbst zertifizieren – auf eine unabhängige Überprüfung kann verzichtet werden. Die Tests können so auf den Markt gebracht werden, ohne dass sie zuvor unabhängig geprüft wurden.

Überarbeitung der Richtlinie

Die Verordnung wurde aktualisiert und geändert: Ab Mai 2022 müssen Hersteller die Vorgaben innerhalb der Verordnung umsetzen. Zu den Neuerungen gehört, dass ein EU-Referenzlabor sowie eine benannte Stelle hinzugezogen werden muss, um beispielsweise die Covid-19-Schnelltests zu überprüfen. Dann werden die Tests voraussichtlich auch neu kategorisiert. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) geht davon aus, dass die Tests in die höchste Risikoklasse gehören werden. Das Institut will sich als eines der EU-Referenzlabore zu bewerben.

Tests nicht sicher

Das PEI sieht die Validierung der Tests – die aktuell im Internet und in Apotheken angeboten werden – als nicht gesichert an. Dass gefälschte Tests in den Markt gekommen sind, ist bereits gesichert. Laut Aussagen des PEI könnten weitere Fälschungen in Umlauf kommen. In Sachsen-Anhalt wurden möglicherweise über 1500 Corona-Tests eingesetzt, die keine sicheren Ergebnisse liefern.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Neuere Artikel zum Thema

Weiteres
Coronavirus

Neun Hersteller mit im Rennen

Remdesivir: Generika sollen schnell folgen»

Neurologische Folgeschäden

Covid-19: Psychosen und Schlaganfälle möglich»

Pneumokokken-Impfstoff

Prevenar ist zurück»
Markt

Großhandel

IT-Störung: Wannen für 200 AEP-Kunden verspätet»

Mehrwertsteuersenkung

Preiswirrwarr in der Freiwahl»

Natürlich zu vollerem Haar

Neu von Orthomol: Hair intense»
Politik

Stellungnahme zu Selbsttötung

BAK gegen Kontrahierungszwang bei Sterbehilfe»

Fehlmedikation bei Parkinson-Patienten

Bundesregierung: Kein Interesse an Aut-idem-Reform»

Zukunftspakt spendiert Werbeflächen

My Life: Kampagne von Kammer und Verband»
Internationales

Österreich

Wirkstoffverordnung: Hersteller gegen Gesundheitsminister»

Gesundheitsausschuss stimmt für Festpreise

Schweiz: Apotheker sollen nur noch das Billigste abgeben»

Führungswechsel

EMA: Pharmazeutin als neue Geschäftsführerin»
Pharmazie

Nächtliche Lichtexposition

Brustkrebsrisiko erhöht durch Straßenlaternen»

AMK-Meldung

Daivobet: Abweichende Haltbarkeitsangaben»

Rückruf

Ibuflam geht retour»
Panorama

WHO

Kampf gegen HIV und Aids in Gefahr – wegen Corona»

Nachhaltigkeitsprojekt

Apothekenwald: Die ersten Bäume sind gepflanzt»

Baldrian, Hopfen & Co.

Heilkräuterwanderung – gefragt wie nie»
Apothekenpraxis

Timo coacht

Digitalisierung: Es ist noch kein Meister vom Himmel gefallen»

Wieder mit Phoenix vereint

MVDA: AEP hat ausgedient»

IT-Umstellung

Folgekosten: Apobank richtet Schadensstelle ein»
PTA Live

ZL prüft Ophthalmika

Ringversuch: Hypertone Natriumchlorid-Augentropfen»

Auf den Bindungspartner achten

Dosierung anpassen: Coffein oder Coffeincitrat?»

Frau zieht im Verkaufsraum blank

Braunschweig: Popo-Diebin schlägt schon wieder zu»
Erkältungs-Tipps

Immunsystem stärken, Hygiene beachten

Fünf Tipps zur Erkältungsvorbeugung»

Verbreitung von Krankheitserregern

Tipps zur Vermeidung von Schmier- und Tröpfcheninfektionen»

Maßnahmen zur Vorbeugung und Behandlung

Infekte in der warmen Jahreszeit»
Magen-Darm & Co.

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Colitis ulcerosa: Wenn der Dickdarm erkrankt»

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Morbus Crohn: Schubweises Leiden»

Besondere Ernährungsformen

Low-carb und Keto: Verzicht auf Kohlenhydrate»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Bluthochdruck, Diabetes & Co.

Chronische Erkrankungen in der Schwangerschaft»

Engmaschige Vorsorgemöglichkeiten

Risikoschwangerschaft: Von Fruchtwasseruntersuchung und iGeL»

Hygienemaßnahmen bieten Schutz

Covid-19 in der Stillzeit: Was ist zu beachten?»
Medizinisches Cannabis

Interview mit Michael Becker

Cannabis-Prüftipps vom Pharmazierat»

Teil 2: Belieferung & Dokumentation

How to: Cannabisrezept»

Cannabispreisverordnung

Tilray: „Auch wir haben auf die Änderungen reagiert“»
HAUTsache gesund und schön

Isotretinoin, MTX & Co.

Hautpflege bei bestimmter Medikation»

Neue Kosmetikkonzepte

Hygiene in die Pflegeroutine integrieren»

Sommerzeit = Sonnenbrandzeit

Sonnenschutz: Mindestens LSF 30»