EU: Arzneimittelpreise bleiben nationale Angelegenheit

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Berlin -

Die Europäische Nutzenbewertung kommt. Nach der Zustimmung durch das EU-Parlament ist Ende Dezember die neue EU-Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien – Health Technology Assessment (HTA) – veröffentlicht worden. Auf ihrer Grundlage sollen Arzneimittel und Gesundheitsprodukte künftig einer EU-weit einheitlichen, evidenzbasierten Nutzenbewertung unterzogen werden. Die Ängste der Hersteller wurden dabei nicht wahr: In die nationalen Preisbildungsmechanismen soll nicht eingegriffen werden. Allerdings muss die klinische Bewertung auf EU-Ebene künftig in die frühe Nutzenbewertung hierzulande mit einbezogen werden.

Drei Jahre hat es gedauert und in nochmal drei Jahren soll es losgehen: Ab 2025 werden Schritt für Schritt verschiedene Arzneimittelgruppen und Gesundheitstechnologien auf europäischer Ebene klinisch bewertet und diese Bewertungen dann in die nationalen Entscheidungen zum Zusatznutzen bei neuen Arzneimitteln einbezogen. Die ersten beiden Gruppen sollen Krebsmedikamente und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) werden. Nächster Schritt sollen Orphan Drugs sein und daraufhin neben weiteren Arzneimittelgruppen auch Medizinprodukte wie Herzschrittmacher, Dialysegeräte oder Infusionspumpen, medizinische und chirurgische Verfahren sowie Maßnahmen zur Prävention, Diagnose und Behandlung bewertet werden.

Wie genau das alles ablaufen soll, erarbeitet ein Konsortium unter dem Namen „EUnetHTA21“, dem Behörden und Körperschaften aus zwölf europäischen Staaten angehören, darunter auch der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). „In den kommenden Jahren wird es darum gehen, gemeinsam mit anderen EU-Partnern verbindliche Standards für eine Nutzenbewertung zu definieren“, so der G-BA-Vorsitzende Dr. Josef Hecken.

Die Partner müssten sich gemeinsam darüber verständigen, welche methodischen Instrumente für eine HTA-Bewertung geeignet sind, wie mit verschiedenen Endpunkten umgegangen wird und wie unterschiedliche Evidenz einbezogen wird. Einig seien sie sich bereits, dass vergleichende kontrollierte Studien die beste wissenschaftliche Basis dafür sind.

„Zugleich zeigt sich in der Praxis aber: Neue Arzneimittel kommen nicht selten mit schwachen Daten auf den Markt.“ Auch werde es eine Herausforderung, die wachsende Nachfrage nach Real-World-Evidence, also Daten aus dem Versorgungsalltag, für die Nutzenbewertung, bei den Verfahren zu bedienen. „Eine Aufgabe bei der Umsetzung der Verordnung wird es daher auch sein, für solche schwierigen Fälle methodische Lösungen zu entwickeln. Das wäre dann die beste Voraussetzung für die nationalen Gremien, die die eigentliche Entscheidung zum Zusatznutzen treffen werden“, so Hecken.

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