N-Nitrosodiethylamin (NDEA)

Valsartan Mylan: Schweizer haben NDEA entdeckt Nadine Tröbitscher, 21.11.2018 15:09 Uhr

Berlin - Wer hat's entdeckt? Die Schweizer. Genauer Swissmedic. Weil die Arzneimittelbehörde bei Analysen von Valsartan-Präparaten N-Nitrosodiethylamin (NDEA) nachgewiesen hat, müssen womöglich auch deutsche Arzneimittel zurück. Der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) liegen derzeit noch keine Rückrufe vor. Das zuständige Regierungspräsidium in Darmstadt hat die Überprüfung Valsartan-haltiger Arzneimittel von Mylan noch nicht abgeschlossen.

Swissmedic hat den Stein um das mit NDEA verunreinigte Valsartan von Mylan ins Rollen gebracht. Die Behörde hatte Valsartan-haltige Arzneimittel untersucht, die in der Schweiz auf dem Markt sind, und das Nitrosamin in einem Präparat von Mepha entdeckt. Drei Chargen müssen zurück. Der zu Teva gehörende Hersteller hatte die aktive Substanz aus der indischen Produktionsstätte von Mylan bezogen. Im Anschluss wurden die anderen Arzneimittelbehörden informiert. Jedoch soll es sich um eine andere Charge handeln, als jene, die für die Arzneimittelproduktion der deutschen Arzneimittel verwendet wurde.

Ob es einen Rückruf in Deutschland geben wird, ist derzeit noch nicht bekannt. Die zuständige Behörde in Darmstadt hat die Untersuchung der deutschen Ware noch nicht abgeschlossen. Bislang ist noch nicht klar, ob die Verunreinigung im Fertigarzneimittel enthalten ist. Erst wenn das Labor den Fund bestätigt, wird es einen Rückruf hierzulande geben.

„Mylan ist bestrebt, Patienten und Kunden in den von ihnen bedienten Märkten eine zuverlässige Versorgung mit qualitativ hochwertigen Medikamenten zu gewährleisten“, schreibt der Konzern in einer Stellungnahme. Man habe „umgehend Maßnahmen ergriffen, um NDEA aus dem Herstellungsprozess von Valsartan Wirkstoff zu entfernen“. Als Vorsichtsmaßnahme wurde außerdem der Vertrieb von Valsartan, Valsartan/Hydrochlorothiazid und Amlodipin/Valsartan in den Ländern ausgesetzt, wo die Produkte in den Verkehr gebracht werden. Weiter heißt es: „Mylan arbeitet proaktiv mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um festzustellen, ob Marktmaßnahmen erforderlich sind, während das Unternehmen die Situation weiterhin schnell, sorgfältig und gründlich bewertet.“ Patienten sollten die Arzneimittel nicht ohne ärztliche Rücksprache absetzen, da das gesundheitliche Risiko höher sei als das mögliche Risiko durch die Verunreinigung.

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