Erhöhtes Hautkrebsrisiko

Picato: Endgültiger Widerruf Alexandra Negt, 14.02.2020 11:18 Uhr

Berlin - Mitte Januar ordnete die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) das Ruhen der Zulassung für Picato (Ingenolmebutat) an – Leo hatte die Auslieferung von Picato für den deutschen Markt bereits eingestellt. Unter der Anwendung des Gels, welches zur Behandlung aktinischer Keratosen der Haut eingesetzt wird, zeigt sich ein erhöhtes Risiko für Hautkrebs. Nun wurde die Genehmigung des Inverkehrbringens für das Medikament widerrufen.

Inverkehrbringen verboten

Die EMA hat die Genehmigung des Inverkehrbringens von Picato (Ingenolmebutat) widerrufen. Aufgrund wachsender Bedenken hinsichtlich des möglichen Risikos von Hautmalignität wurden zwei Wochen zuvor bereits alle Chargen des Arzneimittels zurückgerufen und das Ruhen der Zulassung wurde angeordnet. Um das bestehende Risiko von bösartigen Hautveränderungen einzuschränken, sollten Ärzte die Patienten, die bislang mit Picato behandelt wurden, darüber informieren, dass beim Auftreten von Hautveränderungen sofort ärztlicher Rat einzuholen ist. Die Anwendung von Restbeständen ist einzustellen.

Erhöhtes Hautkrebsrisiko

Das Gel wird zur Behandlung aktinischer Keratosen der Haut angewendet. In Endergebnissen einer Studie weist das Gel im Vergleich zu Imiquimod (ein Wirkstoff, der ebenfalls zur Behandlung von aktinischen Keratosen eingesetzt wird) ein deutlich höheres Hautkrebsrisiko auf. Das Fazit der dreijährigen Studie mit 484 Patienten: Es liegt eine höhere Inzidenz von Hautmalignomen unter der Behandlung mit Ingenolmebutat als mit dem Vergleichspräparat Imiquimod vor. 3,3 Prozent der Patienten entwickelten Hautkrebs in der Picato-Gruppe gegenüber 0,4 Prozent in der Vergleichsgruppe.

Wirkstoff und Alternativtherapien

Der Wirkstoff Ingenolmebutat hat zytotoxische, entzündungsfördernde und wundheilungsfördernde Eigenschaften. Der genaue Wirkmechanismus ist bis heute ungeklärt. Ingenolmebutat wurde 2012 in der EU zugelassen. 2019 wurde die Fachinformation von Picato um einen Warnhinweis zu den Berichten über Basalzellkarzinome, Morbus Bowen und Plattenepithelkarzinome sowie um den Hinweis, dass Picato bei Patienten mit Hautkrebs in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden sollte, ergänzt. Nun erlischt die Zulassung für Picato, Ärzte müssen Patienten auf Alternativen, wie Imiquimod, umstellen.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Neuere Artikel zum Thema

Weiteres
Coronavirus

Drogenersatztherapie

BtM-Sichtvergabe: Aufsicht durch Apothekenboten»

Apotheker schreibt an Landesregierung

Lieferengpässe: Von der DDR lernen, heißt verwalten lernen»

Corona-Eil-Verordnung

Kurzes Leben: Spahn streicht Wiederholungsrezepte»
Markt

Großhandelskonditionen

Rabattkürzung: AEP wehrt sich gegen Hochpreiser-Kunden»

Nach Ärztebefragung

Doctolib macht Telemedizin kostenlos»

Scoutbee

Engpass-Plattform für Gesundheitsleister kostenlos»
Politik

Schutzausrüstung

Lehre aus Corona: Merkel will Produktion in Deutschland»

Krisenkabinett

Zwei Wochen Quarantäne bei Rückkehr nach Deutschland»

Corona-Krise

Franke: Exit-Strategie nach Ostern»
Internationales

Maßnahmen gegen Corona

Österreich: Erste Geschäfte dürfen ab 14. April öffnen»

Wegen Mangel an Beatmungsgeräten

Tauchermasken für die Intensivstation»

Medizinische Schutzausrüstung

Trump: Export-Verbot von knappen Atemschutzmasken»
Pharmazie

Beschwerden durch Sars-CoV-2

Covid-19: Neurologische Symptome und Komplikationen»

AMK-Meldung

Chargenüberprüfung bei Riboirino»

Engpässe bei Chloroquin/Hydroxychloroquin

Wegen Corona: EMA sorgt sich um Rheumatiker»
Panorama

Maskenstreit

Innenverwaltung bleibt bei ihrer Darstellung zu Schutzmasken»

Konflikt zwischen Berliner Senat und US-Botschaft

USA weisen Vorwurf der Konfiszierung von Schutzmasken zurück»

Leere Innenstadt wegen Corona

Enten erobern die Apotheke»
Apothekenpraxis

Cannabis-Versorgung

Neue Preisregelungen für Cannabis-Rezepte»

Großhandel

Noweda weitet Wochenend-Notdienst aus»

Covid-19-Schnelltest in Apotheken

„Heute haben wir 40 Tests in zwei Stunden gemacht“»
PTA Live

Blindow-Schulen gehen online

PTA-Schüler: Online-Unterricht statt Osterferien»

Der Mann mit der Tüte

PTA findet 10.000 Euro zwischen Altmedikamenten»

Tarifvertrag

Mehr Geld für Apothekenhelden: PTA startet Petition»
Erkältungs-Tipps

Schleimhautpflege gegen Infektionen

Gurgeln: Hausmittel mit Potenzial»

Wenn die Stimme versagt

Heiserkeit – Tipps für Vielsprecher»

Eukalyptus, Thymian & Co.

So geht´s: Erkältungsbad selbst herstellen»
Magen-Darm & Co.

Nicht nur Husten und Fieber

Covid-19: Durchfall als Symptom»

Tofu, Seitan & Co.

Vegan – der Verzicht auf alles tierische»

Besondere Ernährungsformen

Vegetarisch – Der Verzicht auf Fleisch»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Was bedeutet Risikoschwangerschaft?

Schwangerschaft 35 +»

Scheidenpilz, Cystitis & Ischiasschmerzen

Tipps bei typischen Symptomatiken in der Schwangerschaft»

Krank in der Schwangerschaft 

Hausmittel vs. Arzneimittel: Alternativen für werdende Mütter»
Medizinisches Cannabis

Die Inhaltsstoffe der Cannabispflanze

THC und CBD: Wo liegen die Unterschiede?»

Teil 1: Rezeptangaben und Sonderfälle

How to: Cannabisrezept»

Cannabidiol, THC, Vollspektrum & Co.

Blüte oder Extrakt – was sind die Unterschiede?»