Partikel im Vial

Fungizone geht retour Alexandra Negt, 09.04.2020 14:52 Uhr

Berlin - Medicopharm ruft eine Charge des Antimykotikums Fungizone zurück. Grund hierfür sind noch unspezifische unlösliche Partikel in einer bereits rekonstituierten Lösung.

Fungizone 50 mg 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Betroffene Charge: 03489TB28

Medicopharm informiert darüber, dass bei einem Kunden nach der Rekonstitution mit geeignetem Lösungsmittel Teile des Pulvers ungelöst blieben. Bei dem Amphotericin B-haltigen Präparat sei aktuell nicht klar, ob es sich hierbei um Glassplitter oder Kunststoffreste aus dem Verschluss handelt. Beim Durchstechen mittels Spike können in vereinzelten Fällen Gummipartikel des Stopfen in das Vial gelangen.

Da der Hersteller nicht ausschließen kann, dass es sich nicht um einen Einzelfall handelt, werden vorsorglich alle Flaschen der genannten Charge zurückgerufen. Apotheker werden darum gebeten, auch belieferte Arztpraxen und Klinikstationen zu informieren. Es wird um Rücksendung der betreffenden Charge gebeten Die Transportkosten werden erstattet. Die Sendung soll mit dem Hinweis „Rückruf Fungizone“ bei 2-8°C an folgende Adresse erfolgen:

Medicopharm AG
Retouren-Abteilung
Stangenreiterstraße 4
83131 Nußdorf am Inn

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