Thema: BfArM/EMA/FDA

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EMA sagt ja Sanofi bringt Insulin aspart

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat Insulin aspart Sanofi zur Behandlung von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes zugelassen. Die Zulassung des Biosimilars zu... Mehr»

Patentrecht Ciclosporin: Kein Extraschutz für Augentropfen

Die Zulassung eines bekannten Wirkstoffs in neuer Indikation und Darreichungsform genügt nicht, um einen erweiterten Patentschutz zu erhalten. Das hat der... Mehr»

Cystische Fibrose Kaftrio: Dreifach-Kombi gegen Mukoviszidose

Demnächst könnte eine Dreifach-Kombinaton zur Behandlung der Mukoviszidose bei Patienten ab zwölf Jahren zur Verfügung stehen. Der Ausschuss für... Mehr»

Sachverständigenausschuss Bayer holt Eibisch zurück in die Apotheke

Der Sachverständigenausschuss tagt nur unregelmäßig – und wenn, dann muss über Anträge aus Entlassung aus der Apothekenpflicht diskutiert werden. Jetzt gibt es... Mehr»

Erhaltungstherapie bei Urothelkarzinom Bavencio ist Erstlinientherapie

Merck und Pfizer haben von der US-Arzneimittelbehörde FDA die ergänzende Zulassung für Bavencio (Avelumab) als Erhaltungstherapie bei Patienten mit lokal... Mehr»

Bessere Aufmerksamkeit, kaum Nebeneffekte FDA: Zulassung für ADHS-App

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat erstmals eine Spiele-App als Medizinprodukt für das kognitive Training von Kindern mit ADHS zugelassen. Die App „AKL-T01“... Mehr»

Streit um Vertriebsverbot Mucosolvan: Gericht versteht BfArM nicht

Eigentlich hatte Sanofi alles richtig gemacht und sich für Mucosolvan Phyto Complete sogar eine Freigabe des Bundesinstituts für Arzneimittel und... Mehr»

Duale Immuntherapie Opdivo/Yervoy gegen Lungenkrebs

Bristol-Myers Squibb (BMS) hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für Opdivo (Nivolumab) und Yervoy (Ipilimumab) als Erstbehandlung von... Mehr»

Sartan-Skandal Amlodipin/Valsartan Betapharm: Zulassung ruht

Nach dem Skandal um verunreinigte Sartane hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Ruhen der Zulassung angeordnet, sofern... Mehr»

Lieferengpässe Spahn prüft neue Eil-Verordnung

Mit mehreren Eil-Verordnungen hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) auf die Corona-Krise reagiert. Aktuell prüft sein Ressort, ob es eines weiteren... Mehr»