Thema: BfArM/EMA/FDA

Artikel zum Thema

Zulassungsempfehlung in der EU Zeposia: Nächste Indikation Colitis ulcerosa?

Zeposia: Nächste Indikation Colitis ulcerosa?

Der Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator Zeposia (Ozanimod, Celgene) ist bereits zur Behandlung der Multiplen Sklerose zugelassen. Nun könnte bald eine... Mehr»

Vakzin für Impfskeptiker? Totimpfstoff: Novavax reicht vollständigen Zulassungsantrag ein

Totimpfstoff: Novavax reicht vollständigen Zulassungsantrag ein

Das Biotechnologie-Unternehmen Novavax aus Maryland (USA) hat für seinen Corona-Impfstoff alle für die Zulassung erforderlichen Dokumente bei der Europäischen... Mehr»

Geänderte Fachinformationen Corona-Impfstoffe, Piperacillin, Warfarin: Neue Risikosignale

Corona-Impfstoffe, Piperacillin, Warfarin: Neue Risikosignale

Für die drei Corona-Impfstoffe Comirnaty (Biontech), Spikevax (Moderna) und Vaxzevria (AstraZeneca) wurden neue Risikosignale in den Fachinformationen ergänzt.... Mehr»

Standardimpfungen für Säuglinge Engpass bei Infanrix: Stiko empfiehlt „Upgrade“

Engpass bei Infanrix: Stiko empfiehlt „Upgrade“

Für Infanrix (GlaxoSmithKline, GSK) meldet das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) einen Lieferengpass. Der Impfstoff gegen Diphtherie/Tetanus/Pertussis (DTaP) soll ab... Mehr»

Mehr Macht für Arzneimittelbehörde EMA soll Lieferengpässe kontrollieren

EMA soll Lieferengpässe kontrollieren

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) soll auf künftige Gesundheitskrisen wie die Corona-Pandemie in Zukunft schlagkräftiger reagieren können. Unterhändler... Mehr»

Ergänzender Zulassungsantrag Novartis: Priority Review für Kymriah

Novartis: Priority Review für Kymriah

Der Pharmakonzern Novartis hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA den Status „Priority Review“ für seinen ergänzenden Zulassungsantrag für Kymriah... Mehr»

Nach sechs bis acht Monaten EMA empfiehlt Booster-Impfung mit Moderna-Präparat

EMA empfiehlt Booster-Impfung mit Moderna-Präparat

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat eine Corona-Auffrischungsimpfung mit dem Corona-Impfstoff des Herstellers Moderna empfohlen. Mehr»

Neurodermitis Cibinqo: Neuer JAK-Inhibitor auf dem Vormarsch

Cibinqo: Neuer JAK-Inhibitor auf dem Vormarsch

Pfizer hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassungsempfehlung für Cibinqo (Abrocitinib) in der EU... Mehr»

Vakzin mit guter Wirksamkeit Totimpfstoff: Valneva liefert positive Impfstoffdaten

Totimpfstoff: Valneva liefert positive Impfstoffdaten

Der französisch-österreichische Biotech-Konzern Valneva setzt bei der Impfstoffentwicklung auf die Technologie der Totimpfstoffe. Mittels... Mehr»

Lieferprobleme und Notfallzulassung Sputnik: Russischer Impfstoff lässt auf sich warten

Sputnik: Russischer Impfstoff lässt auf sich warten

Der russische Vektor-Impfstoff Sputnik V wird in einigen Ländern seit einem Jahr verimpft. In der EU ist das Vakzin noch nicht zugelassen. Auch die WHO wartet... Mehr»

Medien zum Thema

Arzneimittelkreation mit X und Q

Arzneimittelkreation mit X und Q

Der Weg zu einer bekannten Arzneimittelmarke ist für Hersteller ein kniffliger Prozess. Klar ist: Die Erfindung von Arzneimittelnamen erfordert viel Kreativität. »
Die wichtigsten OTC-Switches seit 1984

Die wichtigsten OTC-Switches seit 1984

Selbstmedikation statt Rezeptpflicht: Früher brauchten Patienten für Wirkstoffe wie Ambroxol und Ibuprofen ein Rezept – bis der OTC-Switch kam. »
Das Warnhinweis-Quiz

Das Warnhinweis-Quiz

Analgetika sind bei unbedachter und dauerhafter Einnahme schädlich, deshalb gibt's einen Warnhinweis. Wer muss mitmachen, wer bleibt voraussichtlich außen vor? Viel… »
So tickt die Arzneimittelagentur

So tickt die Arzneimittelagentur

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Video veröffentlicht, in dem sie für den Bürger verständlich ihre Arbeit erklärt. Die Agentur „ist immer für dich da,… »
Angriff aus dem Hinterhalt

Angriff aus dem Hinterhalt

Es war schön in Schladming. Aber mit den harten, vereisten Schneebällen werfen die anderen. Eine Woche, die Spuren hinterlässt. »
Das war 2014 leider nicht

Das war 2014 leider nicht

Fantasievolle Rückschau: Was wäre eigentlich gewesen, wenn 2014 ganz anders gelaufen wäre? Ein Rückblick mit Zukunftspotenzial. »
Buscopan-Zäpfchen: Zulassung erlischt

Buscopan-Zäpfchen: Zulassung erlischt

Boehringer Ingelheim nimmt seine Buscopan-Zäpfchen ab 1. Januar vom Markt. Für bestimmte Patientengruppen entsteht damit eine Lücke. »
Streit um Kava-Kava

Streit um Kava-Kava

Der Streit um Kava-Kava-Arzneimittel geht weiter: Das BfArM hat Revision eingelegt. »
Vaprino auch für Kinder?

Vaprino auch für Kinder?

Boehringer Ingelheim fehlt beim Durchfallmittel Vaprino noch die Indikation für Kinder und Jugendliche. »
Sinupret bleibt ohne Konkurrenz

Sinupret bleibt ohne Konkurrenz

Sinupret bleibt ohne Konkurrenz, weil das BfArM die Zulassungsunterlagen von Mitbewerbern nicht akzeptiert hat. »
PiDaNa zwischen Bibel und Grundgesetz

PiDaNa zwischen Bibel und Grundgesetz

Ob die Apotheker zur Abgabe der Pille danach verpflichtet sind, geht aus dem Gesetz nicht eindeutig hervor. »
OVG: Gleiche Indikation statt gleicher Wirkstoff

OVG: Gleiche Indikation statt gleicher Wirkstoff

Das OVG NRW hat jetzt mit Aktren erstmals eine OTC-Dachmarke erlaubt. »
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