Thema: BfArM/EMA/FDA

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Erkrankungen der Speiseröhre Dupixent: Erste Therapie bei eosinophiler Ösophagitis

Der Antikörper Dupixent (Dupilumab) konnte sich mittlerweile in der Behandlung verschiedenster entzündlicher Erkrankungen behaupten. Nun könnte eine weitere... Mehr»

Wettrennen um Corona-Impfstoff Biontech startet Zulassung

Biontech war das erste deutsche Unternehmen, dass die Genehmigung für eine klinische Studie zu einem Corona-Impfstoff-Kandidaten bekam. Auch bei der... Mehr»

Rx-Switch für Tyrothricin Verlassen Lemocin und Dorithricin die Sichtwahl?

Lokal wirksame Antibiotika sind umstritten – zumal die meisten grippalen Infekte einen viralen Auslöser haben und Wirkstoffe gegen Bakterien damit per se nicht... Mehr»

BfArM empfiehlt Zulassung Benzodiazepine für Kinder

Bislang sind Benzodiazepin-Derivate wie Flunitrazepam und Brotizolam nur für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen. Eine Indikation für Kinder unter 18 Jahre... Mehr»

Ruhen der Zulassung bis 2022 Osteoporose: Calcitonin nicht intranasal

Das Ruhen der Zulassungen für intranasale Calcitonin-Präparate zur Behandlung von Osteoporose wird um zwei weitere Jahre verlängert. Seit 2012... Mehr»

Missbrauch vermeiden FDA fordert Warnhinweis für Benzodiazepine

Die US-Arzneimittelbehörde FDA spricht sich für einen Warnhinweis auf der Verpackung von Benzodiazepinen aus. Die Kennzeichnungsänderung soll den Missbrauch und... Mehr»

Auch ohne Diabetes Fast Track: Jardiance bald nach Herzinfarkt

Jardiance (Empaglifozin) ist bisher vor allem als Antidiabetikum bekannt. Seit 2017 kann der Wirkstoff bei Typ-2-Diabetikern auch zur Senkung von... Mehr»

Weniger Abhängigkeit EU-Produktion für 15 Wirkstoffe

Bei jedem neuen Lieferengpass werden Stimmen laut, die eine Rückholung der Produktion nach Europa befürworten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und... Mehr»

Parkinsonmittel Stada: Zulassungsantrag für Apomorphin-Pumpe

Supernus, der US-Vertriebspartner von Stada, hat bei der US-Arzneimittelbehörde FDA den Zulassungsantrag für eine Apomorphin-Infusionspumpe gestellt. Sie soll... Mehr»

Neues Antiepileptikum Cenobamate: Aufnahme ins Härtefallprogramm

In den USA ist Cenobamate bereits unter dem Handelsnamen Xcopri zugelassen. Im März wurde der Zulassungsantrag des Herstellers Arvelle auch bei der Europäischen... Mehr»