Parkinsonmittel

Stada: Zulassungsantrag für Apomorphin-Pumpe APOTHEKE ADHOC, 15.09.2020 14:51 Uhr

Berlin - Supernus, der US-Vertriebspartner von Stada, hat bei der US-Arzneimittelbehörde FDA den Zulassungsantrag für eine Apomorphin-Infusionspumpe gestellt. Sie soll eine kontinuierliche Behandlung von On-Off-Phasen bei Erwachsenen mit Parkinson-Syndrom (PD) ermöglichen.

Die Pumpe soll eine Option für diejenigen Parkinson-Patienten darstellen, deren motorische Kontrolle mit oralem Levodopa und mindestens einer anderen nicht-invasiven PD-Therapie nicht ausreichend ist. „Wir sind überzeugt, dass die kontinuierliche Behandlung von Off-Phasen für Parkinson-Patienten eine wichtige Alternative zu den derzeit verfügbaren Akutbehandlungen bietet", meint Jack Khattar, CEO von Supernus.

Infusionspumpe als Therapie-Lösung

Derzeitige Alternativen zur Akutbehandlung würden oft eine kontinuierliche Infusion von Levodopa durch eine Magensonde oder einen chirurgischen Eingriff wie zum Beispiel die Tiefenhirnstimulation erfordern. SPN-830 ermögliche Patienten – sofern das Produkt von der FDA zugelassen wird – den Zugriff auf eine weniger invasive und somit komfortablere Lösung in Form der kontinuierlichen subkutanen Infusion von Apomorphin.

Der Zulassungsantrag basiert auf Daten aus einem umfangreichen Entwicklungsprogramm: Es umfasst die in Europa durchgeführte Phase-III-Studie „Toledo“, sowie eine unterstützende Open-Label Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie aus den USA. Teilnahmekriterien, Verabreichung und Dosierung von Apomorphin, der Studienplan sowie die Zielparameter für Wirksamkeit und Sicherheit waren in beiden Studien ähnlich. Eingeschlossen waren Patienten, deren motorische Fluktuationen unter optimierter Behandlung nicht ausreichend kontrolliert waren.

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