Thema: BfArM/EMA/FDA
Artikel zum Thema
Leberschäden unter Ulipristalacetat Esmya: EMA empfiehlt Zulassungswiderruf
Nach Auftreten eines neuen Falls von Leberschäden im März trotz Einhaltung der damals beschlossenen Maßnahmen leitete die Europäische Arzneimittelagentur (EMA)... Mehr»
Rheumatoide Arthritis Jyseleca: Nächster JAK-Hemmer in den Startlöchern
Gilead und Galapagos haben vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme für die Zulassung... Mehr»
Multiple Sklerose Novartis: Turbo-Zulassung für Kesimpta
Novartis hat in den USA früher als gedacht eine Zulassung für das MS-Medikament Kesimpta (Ofatumumab) erhalten. Ein Entscheid der US-Arzneimittelbehörde FDA war... Mehr»
Vorzeitiger Samenerguss Fortacin: Penisspray soll rezeptfrei werden
Gegen vorzeitigen Samenerguss ist seit März 2018 mit Fortacin (Recordati) ein Arzneimittel auf dem Markt. Das lokal anzuwendende Spray mit Lidocain/Prilocain... Mehr»
Erste Subkutane Therapie bei NMOSD Genentech: FDA-Zulassung für Enspryng
Die Roche-Tochter Genentech hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für das Medikament Enspryng (Satralizumab) erhalten. Mehr»
Spinale Muskelatrophie Evrysdi: Erste orale Therapieoption bei SMA
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Roche die Zulassung für das Medikament Evrysdi (Risdiplam) der Tochterfirma Genentech zur Behandlung der Spinalen... Mehr»
Corona-Vakzine PEI: Impfstoff womöglich noch in diesem Jahr
Impfstoffe gegen das neue Coronavirus könnten nach Einschätzung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) frühestens Ende dieses, Anfang nächsten Jahres zugelassen... Mehr»
Vereinfachung der Applikation Xolair: Selbstverabreichung bald in allen Indikationen?
Das biologische Arzneimittel Xolair (Omalizumab, Novartis) könnte in den USA schon bald eine ergänzende Zulassung durch die FDA erhalten und somit in allen... Mehr»
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat angesichts der ersten Zulassung eines Impfstoffes gegen das Coronavirus erneut vor zu großer Eile bei Zulassungsverfahren... Mehr»
Apotheke vs. BfArM 2024 Euro für einen Kontrollbesuch
Die früher benötigte Ausnahmeerlaubnis für den Handel mit Medizinal-Cannabis hatte der Apotheker aufgegeben. Doch für die letzte Überwachung vor Ort hatte das... Mehr»
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