Thema: BfArM/EMA/FDA

Artikel zum Thema

Auch ohne Diabetes Fast Track: Jardiance bald nach Herzinfarkt

Fast Track: Jardiance bald nach Herzinfarkt

Jardiance (Empaglifozin) ist bisher vor allem als Antidiabetikum bekannt. Seit 2017 kann der Wirkstoff bei Typ-2-Diabetikern auch zur Senkung von... Mehr»

Weniger Abhängigkeit EU-Produktion für 15 Wirkstoffe

EU-Produktion für 15 Wirkstoffe

Bei jedem neuen Lieferengpass werden Stimmen laut, die eine Rückholung der Produktion nach Europa befürworten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und... Mehr»

Parkinsonmittel Stada: Zulassungsantrag für Apomorphin-Pumpe

Stada: Zulassungsantrag für Apomorphin-Pumpe

Supernus, der US-Vertriebspartner von Stada, hat bei der US-Arzneimittelbehörde FDA den Zulassungsantrag für eine Apomorphin-Infusionspumpe gestellt. Sie soll... Mehr»

Neues Antiepileptikum Cenobamate: Aufnahme ins Härtefallprogramm

Cenobamate: Aufnahme ins Härtefallprogramm

In den USA ist Cenobamate bereits unter dem Handelsnamen Xcopri zugelassen. Im März wurde der Zulassungsantrag des Herstellers Arvelle auch bei der Europäischen... Mehr»

Leberschäden unter Ulipristalacetat Esmya: EMA empfiehlt Zulassungswiderruf

Esmya: EMA empfiehlt Zulassungswiderruf

Nach Auftreten eines neuen Falls von Leberschäden im März trotz Einhaltung der damals beschlossenen Maßnahmen leitete die Europäische Arzneimittelagentur (EMA)... Mehr»

Rheumatoide Arthritis Jyseleca: Nächster JAK-Hemmer in den Startlöchern

Jyseleca: Nächster JAK-Hemmer in den Startlöchern

Gilead und Galapagos haben vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme für die Zulassung... Mehr»

Multiple Sklerose Novartis: Turbo-Zulassung für Kesimpta

Novartis: Turbo-Zulassung für Kesimpta

Novartis hat in den USA früher als gedacht eine Zulassung für das MS-Medikament Kesimpta (Ofatumumab) erhalten. Ein Entscheid der US-Arzneimittelbehörde FDA war... Mehr»

Vorzeitiger Samenerguss Fortacin: Penisspray soll rezeptfrei werden

Fortacin: Penisspray soll rezeptfrei werden

Gegen vorzeitigen Samenerguss ist seit März 2018 mit Fortacin (Recordati) ein Arzneimittel auf dem Markt. Das lokal anzuwendende Spray mit Lidocain/Prilocain... Mehr»

Erste Subkutane Therapie bei NMOSD Genentech: FDA-Zulassung für Enspryng

Genentech: FDA-Zulassung für Enspryng

Die Roche-Tochter Genentech hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für das Medikament Enspryng (Satralizumab) erhalten.  Mehr»

Spinale Muskelatrophie Evrysdi: Erste orale Therapieoption bei SMA

Evrysdi: Erste orale Therapieoption bei SMA

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Roche die Zulassung für das Medikament Evrysdi (Risdiplam) der Tochterfirma Genentech zur Behandlung der Spinalen... Mehr»

Medien zum Thema

Arzneimittelkreation mit X und Q

Arzneimittelkreation mit X und Q

Der Weg zu einer bekannten Arzneimittelmarke ist für Hersteller ein kniffliger Prozess. Klar ist: Die Erfindung von Arzneimittelnamen erfordert viel Kreativität. »
Die wichtigsten OTC-Switches seit 1984

Die wichtigsten OTC-Switches seit 1984

Selbstmedikation statt Rezeptpflicht: Früher brauchten Patienten für Wirkstoffe wie Ambroxol und Ibuprofen ein Rezept – bis der OTC-Switch kam. »
Das Warnhinweis-Quiz

Das Warnhinweis-Quiz

Analgetika sind bei unbedachter und dauerhafter Einnahme schädlich, deshalb gibt's einen Warnhinweis. Wer muss mitmachen, wer bleibt voraussichtlich außen vor? Viel… »
So tickt die Arzneimittelagentur

So tickt die Arzneimittelagentur

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Video veröffentlicht, in dem sie für den Bürger verständlich ihre Arbeit erklärt. Die Agentur „ist immer für dich da,… »
Angriff aus dem Hinterhalt

Angriff aus dem Hinterhalt

Es war schön in Schladming. Aber mit den harten, vereisten Schneebällen werfen die anderen. Eine Woche, die Spuren hinterlässt. »
Das war 2014 leider nicht

Das war 2014 leider nicht

Fantasievolle Rückschau: Was wäre eigentlich gewesen, wenn 2014 ganz anders gelaufen wäre? Ein Rückblick mit Zukunftspotenzial. »
Buscopan-Zäpfchen: Zulassung erlischt

Buscopan-Zäpfchen: Zulassung erlischt

Boehringer Ingelheim nimmt seine Buscopan-Zäpfchen ab 1. Januar vom Markt. Für bestimmte Patientengruppen entsteht damit eine Lücke. »
Streit um Kava-Kava

Streit um Kava-Kava

Der Streit um Kava-Kava-Arzneimittel geht weiter: Das BfArM hat Revision eingelegt. »
Vaprino auch für Kinder?

Vaprino auch für Kinder?

Boehringer Ingelheim fehlt beim Durchfallmittel Vaprino noch die Indikation für Kinder und Jugendliche. »
Sinupret bleibt ohne Konkurrenz

Sinupret bleibt ohne Konkurrenz

Sinupret bleibt ohne Konkurrenz, weil das BfArM die Zulassungsunterlagen von Mitbewerbern nicht akzeptiert hat. »
PiDaNa zwischen Bibel und Grundgesetz

PiDaNa zwischen Bibel und Grundgesetz

Ob die Apotheker zur Abgabe der Pille danach verpflichtet sind, geht aus dem Gesetz nicht eindeutig hervor. »
OVG: Gleiche Indikation statt gleicher Wirkstoff

OVG: Gleiche Indikation statt gleicher Wirkstoff

Das OVG NRW hat jetzt mit Aktren erstmals eine OTC-Dachmarke erlaubt. »
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