Jyseleca: Nächster JAK-Hemmer in den Startlöchern

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Berlin -

Gilead und Galapagos haben vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme für die Zulassung von Jyseleca (Filgotinib) erhalten. Damit könnte ein weiterer Januskinase-Hemmer (JAK-Hemmer) zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis auf den Markt kommen. Eine Entscheidung wird im dritten Quartal 2020 erwartet.

Beim Wirkstoff Filgotinib handelt es sich um einen selektiven JAK-1-Hemmer. Das Medikament wird einmal täglich oral eingenommen und soll zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen werden, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen.

Studienprogramme konnten überzeugen

Die positive Stellungnahme beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie „Finch“ und der Phase-II-Studie „Darwin“, die Daten von über 4500 Patientenjahren umfassen. Im Zuge des „Finch“-Programms wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib in den Stärken 100 mg und 200 mg einmal täglich bei Patienten mit RA erforscht. Darunter waren sowohl Patienten im Frühstadium wie auch solche, die bereits Biologika erhalten hatten. In den Studien erreichte Filgotinib durchweg die ACR-Response-Kriterien, sowie eine Senkung des sogenannten „Disease Activity Score“ (DAS), mit welcher die Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis auf der Grundlage von 28 definierten Gelenken in Finger, Hand und großen Gelenken erfasst wird.

Außerdem konnte gezeigt werden, dass Filgotinib das Fortschreiten der strukturellen Gelenkschädigung verhindern konnte. Sowohl als Monotherapie wie auch in Kombination mit Methotrexat (MTX) zeigte sich ein gutes Sicherheitsprofil. Die Raten schwerer Infektionen und Herpes zoster waren im Allgemeinen ähnlich wie bei Adalimumab und MTX, während selten über schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) und venöse Thromboembolien (VTE) berichtet wurde.

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