Cenobamate: Aufnahme ins Härtefallprogramm

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Berlin - In den USA ist Cenobamate bereits unter dem Handelsnamen Xcopri zugelassen. Im März wurde der Zulassungsantrag des Herstellers Arvelle auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) angenommen und das Beurteilungsverfahren gestartet. Der Wirkstoff ist also eigentlich noch im Prüfstadium. Nun verkündet Arvelle, dass der Wirkstoff in das Härtefallprogramm zur Behandlung von Erwachsenen mit arzneimittelresistenten fokal beginnenden Anfällen aufgenommen wurde.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das Prüfpräparat mit Cenobamate für ein Jahr in das Arzneimittel-Härtefallprogramm („Compassionate Use Program“) Aufgenommen. Die Aufnahme bezieht sich ausschließlich auf die Indikation von arzneimittelresistenten fokal beginnenden Anfällen bei Erwachsenen. Patrick Kolb, Geschäftsführer der Deutschland, Österreich, Schweiz von Arvelle, sprach von guten Nachrichten für die Patienten. „Zusammen mit der kürzlichen Annahme des Antrags auf Marktzulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur und der FDA-Zulassung von Cenobamate in den USA verdeutlichen sie das Potenzial von cenobamate als innovativem Behandlungsansatz für die geschätzten 1,6 Millionen Epilepsiepatienten in Europa, die trotz der Einnahme von Antiepileptika immer noch Anfälle erleiden.“

Die Arzneimittel-Härtefall-Verordnung trat in Deutschland 2010 in Kraft. Das Ziel der Verordnung ist die erleichterte Versorgung von Patienten mit noch nicht genehmigten oder zugelassenen Arzneimitteln. Als Voraussetzung gilt, dass die Patienten mit am Markt befindlichen Präparaten nicht ausreichend therapiert werden können. Nach demselben Prinzip funktioniert auch das seit 2014 in Großbritannien eingeführte EAMS-Programm, das Patienten mit lebensbedrohlichen oder zu schweren Beeinträchtigungen führenden Erkrankungen den Zugang zu Arzneimitteln, die noch keine Marktzulassung haben, ermöglicht. Auch hier wurde der Wirkstoff ins Programm aufgenommen.

Arvelle betont, wie wichtig eine optimale Therapie für Epilepsie-Patienten sei, denn die allgemeine Krankheitslast der Patienten sei hoch. Eine Epilepsiediagnose bedeutet für Betroffene eine erhebliche Beeinträchtigung, einschließlich physischer, psychischer und sozialer Probleme. Diese Punkte können sich in der Konsequenz negativ auf das Selbstwertgefühl, die Familie und Beziehungen sowie Freizeit und Arbeit auswirken. Personen, die über Jahre unter schlecht kontrollierten Anfällen leiden, haben höhere Morbiditäts- und Mortalitätsraten und leiden häufiger unter Begleiterkrankungen.

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