Skandal um Epilepsiemittel

Valproat: Erinnerung an Anwendungseinschränkungen Alexandra Negt, 29.02.2020 09:29 Uhr

Berlin - Valproat kann bei Neugeborenen zu Geburtsschäden, zu einem erhöhten Risiko für Autismus, geistiger oder körperlicher Behinderung führen. Zuletzt hatte Frankreichs Justiz ein Ermittlungsverfahren gegen Sanofi wegen des umstrittenen Antiepileptikums Depakine (Valproinsäure) eingeleitet. Nun veröffentlichten Sanofi, Desitin und Aristo einen gemeinsamen Informationsbrief.

Sanofi, Desitin und Aristo informieren in einem aktuellen gemeinsamen Schreiben über wichtige, bereits beschlossene Gegenanzeigen, erweiterte Warnhinweise und Maßnahmen zur Vermeidung einer Exposition während der Schwangerschaft. Die Hersteller nehmen Bezug auf den Rote-Hand-Brief vom 9. November 2018. Der nochmalige Versand des Briefes erfolgt vorsorglich zur Erhöhung der Aufmerksamkeit – der Inhalt ist der gleiche.

Im damaligen Rote-Hand-Brief informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) über wichtige neue Gegenanzeigen, verschärfte Warnhinweise und Maßnahmen zur Vermeidung einer Valproat-Exposition während der Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigem Alter.

Angewendet werden soll Valproat bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter nur dann, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, besteht ein hohes Risiko für schwerwiegende Entwicklungsstörungen (in bis zu 30 bis 40 Prozent der Fälle) und angeborene Missbildungen (in ungefähr 10 Prozent der Fälle).

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