Thema: BfArM/EMA/FDA
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Indikationserweiterung für SGLT-2-Hemmer Dapagliflozin bei chronischer Niereninsuffizienz
Der SGLT-2-Hemmer Dapagliflozin – bekannt aus Forxiga (AstraZeneca) – hat als erster Vertreter seiner Wirkstoffgruppe die EU-Zulassung zur Behandlung von... Mehr»
Antihistaminika bei Senioren Hoggar & Co.: BfArM sieht keinen Grund für Rx-Pflicht
Antihistaminika der ersten Generation werden häufig gegen Schlafstörungen verwendet, doch auch in der Selbstmedikation von Übelkeit und Erbrechen haben sie... Mehr»
Boosterimpfung bei HIV, Krebs & Co. FDA: Dritte Dosis für Immungeschwächte
Die Notwendigkeit und Durchführung von Booster-Impfungen gegen Sars-CoV-2 stehen aktuell weltweit im Fokus. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat nun die dritte... Mehr»
Produktinfos sollen geändert werden Janssen: Schwindel und Tinnitus als Impf-Nebenwirkung
Der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, die Produktinformationen des Covid-19-Impfstoffs von Janssen... Mehr»
Als Prophylaxe nach der Ansteckung Regeneron: Erweiterte FDA-Notfallzulassung für Antikörper-Cocktail
Der Roche Partner Regeneron hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Erweiterung der Notfallzulassung für den Covid Cocktail Regen-CoV (Casirivimab und... Mehr»
Erster oraler Blutverdünner für Kinder FDA lässt Pradaxa für Kinder zu
Blutgerinnsel sind nicht nur bei Erwachsenen ein ernstzunehmendes Problem. Bei Kindern sind die Therapiemöglichkeiten bisher jedoch begrenzt. Mit der Zulassung... Mehr»
Ausnahmegenehmigung für Modellprojekt Apotheken-Cannabis: Berlin verklagt das BfArM
Der Berliner Senat will die Genehmigung für sein Modellprojekt zur Abgabe von Cannabis zu Genusszwecken in Apotheken gerichtlich forcieren: Nachdem das... Mehr»
Streit um Homöopthikum Otovowen: BfArM gegen Dosierung und Tabletten
Der Hersteller Weber & Weber muss erneut um seinen Klassiker Otovowen kämpfen – und zwar gleich an zwei Fronten: Einerseits will das Bundesinstitut für... Mehr»
Dexibuprofen, Ibuprofen/Paracetamol, Levodropropizin Grünes Licht für drei OTC-Switches
Gleich drei OTC-Switches könnten in Kürze auf die Apotheken zukommen: Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungpflicht gab grünes Licht für die Freigabe... Mehr»
Alzheimer-Zulassung in der Kritik Aducanumab: 9 Jahre Zeit für Wirksamkeitsbeleg
Die Zulassung von Aduhelm (Aducanumab, Biogen) in den USA kam überraschend. Die FDA ließ den Antikörper zu – die Hoffnung zahlreicher Patient:innen war geweckt.... Mehr»
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