Alzheimer-Zulassung in der Kritik

Aducanumab: 9 Jahre Zeit für Wirksamkeitsbeleg

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Berlin -

Die Zulassung von Aduhelm (Aducanumab, Biogen) in den USA kam überraschend. Die FDA ließ den Antikörper zu – die Hoffnung zahlreicher Patient:innen war geweckt. Doch eine tatsächliche Wirksamkeit bestätigte die US-Arzneimittelbehörde nicht. Stattdessen forderte sie vom Hersteller die Nachreichung weiterer Studienergebnisse – hierfür hat Biogen neun Jahre Zeit.

Rund 20 Jahre gab es keine Zulassung innerhalb der Indikation Alzheimer. Immer wieder gab es Meldungen über Wirkstoffkandidaten in der Phase-I, die dann doch nicht überzeugten. In keinem anderen Indikationsgebiet scheitern klinische Studien so oft wie im Bereich der Alzheimer-Forschung. Das liegt vielleicht auch daran, dass Mediziner:innen und Forscher:innen sich bislang nicht einig sind, wie die Krankheit überhaupt entsteht. Im Mittelpunkt dieser Diskussion finden sich immer die sogenannten Amyloid-Ablagerungen. Doch ob diese der Auslöser für die Symptomatik oder nur eine Begleiterscheinung des Morbus Alzheimer sind, darüber streitet sich die Wissenschaft.

Umso spektakulärer die Meldung über die Zulassung von Aduhelm (Aducanumab, Biogen) Anfang Juni durch die FDA. Der Wirkmechanismus des Antikörpers beruht darauf, dass er sich gegen die für die Alzheimer-Krankheit charakteristischen Beta-Amyloid-Eiweiße richtet. Aus diesen bestehen die Ablagerungen im Gehirn, die sogenannten Plaques, die mit der Zerstörung der Nervenzellen in Verbindung gebracht werden.

FDA bestätigt nicht die Wirksamkeit von Aducanumab

Die Zulassung von Aducanumab beruht nicht auf dem Nachweis eines Nutzens für den Patienten – die Wirksamkeit konnte in den zwei eingereichten zulassungsrelevanten Studien nämlich nur bedingt nachgewiesen werden. Innerhalb der einen Studie konnte keine Wirksamkeit nachgewiesen werden. Innerhalb der zweiten Studie fiel der positive Effekt auf den kognitiven Zerfall gering aus. Die Zulassung wird mit dem Argument begründet, dass der Nutzen des Medikamentes für den Patienten höher sei als der Schaden. In der Stellungnahme der FDA wird die Wirksamkeit von Aducanumab nicht bestätigt.

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