Eisai will Zulassung

Nach Aduhelm: Neuer Alzheimer-Hoffnungsträger

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Berlin -

Das japanische Pharmaunternehmen Eisai, welches auch an der Entwicklung von Aduhelm beteiligt war, will ein neues Medikament gegen Alzheimer auf den Markt bringen. Das Ziel: Ein beschleunigtes Zulassungsverfahren bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA. Der Wirkstoffkandidat: Lecanemab – ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an Beta-Amyloide-Proteine bindet.

Lecanemab soll der nächste Hoffnungsträger innerhalb der Alzheimer-Therapie sein. Der monoklonale Antikörper setzt, wie die meisten Vorgänger, an der Entstehung der Plaques an. Dabei bindet der Wirkstoffkandidat bevorzugt an freien Beta-Amyloiden. In einer Phase-IIb-Studie konnte gezeigt werden, dass die Mehrheit der Proband:innen nach 18 Monate keine Plaques mehr im Gehirn aufwiesen.

Eisai will nun ein beschleunigtes Zulassungsverfahren bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA erzielen, sodass schnellstmöglich zahlreiche Patient:innen von dem neuen Präparat profitieren könnten. Doch, ob diese Zulassung wirkliche erfolgen wird, bleibt aktuell offen. Zuletzt hatte die FDA mit Aduhelm (Aducanumab, Biogen) ebenfalls einen Antikörper zur Alzheimer-Therapie zugelassen. Diese Markteinführung stand schnell in der Kritik, da kein signifikanter Nutzen des Mittels in den Studien ersichtlich war. Zudem ist bis heute nicht abschließend geklärt, ob das Abzielen auf die Plaques tatsächlich etwas am Fortschreiten der Erkrankung und den damit einhergehenden kognitiven Veränderungen ändert. Biogen muss weitere Studienergebnisse vorlegen, um die Zulassung zu behalten.

In der Studie konnte laut Eisai gezeigt werden, dass Lecanemab stärker als Aducanumab Plaques im Gehirn reduzieren könnte und gleichzeitig ein besseres Sicherheitsprofil vorliegt. 80 Prozent der Teilnehmer:innen waren nach anderthalb Jahren frei von Plaques. Verabreicht wird der Antikörper intravenös. „Die Ergebnisse der Phase-2b-OLE-Studie mit Lecanemab sind ermutigend, da sie weitere Einblicke in die Ergebnisse von Anti-Amyloid-Therapien liefern, und wir freuen uns darauf, mehr in den derzeit laufenden Phase-3-Studien Clarity AD und AHEAD 3-45 zu erfahren,“ so Lynn Kramer, klinischer Leiter der Abteilung Neurologie bei Eisai. Insgesamt soll die Phase-III-Studie vier Jahre laufen. In dieser Zeit will das Unternehmen immer neue Daten bei der FDA einreichen.

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