FDA lässt Pradaxa für Kinder zu

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Berlin -

Blutgerinnsel sind nicht nur bei Erwachsenen ein ernstzunehmendes Problem. Bei Kindern sind die Therapiemöglichkeiten bisher jedoch begrenzt. Mit der Zulassung von Pradaxa (Dabigatranetexilat, Boehringer Ingelheim) steht in den USA erstmals eine orale Therapieoption für Kinder zwischen drei Monaten und zwölf Jahren mit venösen Thromboembolien – und zur Vorbeugung von wiederkehrenden Gerinnseln – zur Verfügung.

Kommt es zu Blutgerinnseln, muss schnell und zielgerichtet therapiert werden. Im schlimmsten Fall drohen Komplikationen, die zum Tode führen können. In der Altersgruppe von drei Monaten bis zwölf Jahren sind vor allem Patient:innen mit angeborenen Herzerkrankungen oder Krebserkrankungen von Blutgerinnseln betroffen.

Mit der Zulassung von Pradaxa für Kinder steht nun erstmals eine orale antikoagulative Therapieoption zur Verfügung. Das Arzneimittel ist indiziert zur Behandlung von venösen Thromboembolien, wenn eine mindestens fünftägige intravenöse Gabe eines Blutverdünners vorausgeht beziehungsweise zur Vorbeugung von wiederkehrenden Gerinnseln nach einer erfolgreichen Therapie einer ersten venösen Thromboembolie. Außerdem erfolgte die Zulassung in Kapselform zur Behandlung von Blutgerinnseln bei Patient:innen ab acht Jahren mit venösen Thromboembolien direkt nach einer mindestens fünftägigen Behandlung mit einem Blutverdünner per Injektion sowie zur Vorbeugung von wiederkehrenden Gerinnseln bei Patient:innen, die eine Behandlung ihrer ersten venösen Thromboembolie abgeschlossen haben.

Die Zulassung basiert auf einer Studie mit 267 Kindern. Im Rahmen der Untersuchung wurden sie auf Pradaxa oder eine Standardtherapie randomisiert. Der Endpunkt bestand aus verschiedenen Ereignissen: Die Kinder durften nicht an einem Blutgerinnsel versterben, das Blutgerinnsel musste sich auflösen und es durften sich keine weiteren Blutgerinnsel bilden. Die Teilnehmer:innen der Pradaxa-Gruppe erreichten in 45,8 Prozent den kombinatorischen Endpunkt, in der Vergleichsgruppe waren es 42,2 Prozent.

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