Xarelto kommt für Kinder

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Berlin - Der Wirkstoff Rivaroxaban – bekannt aus Xarelto von Bayer – gehört zu den Klassikern unter den Antikoagulantien in der Apotheke. Nun bringt der Hersteller den Wirkstoff auch für Kinder auf den Markt. Nicht nur für die kleinen Patient:innen und ihre Eltern bedeutet dies eine Entlastung – auch Steril- und Krankenhaus-Apotheken könnten von der Neueinführung profitieren. Denn einige patientenindividuelle Herstellungen, wie die Verdünnung von Heparinen, könnten künftig entfallen.

Seit Anfang des Monats hat Bayer die neue, kindgerechte Darreichungsform von Xarelto als Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf dem Markt. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung diesbezüglich erweitert, nachdem die Empfehlung ausgesprochen wurde. Durch die Zulassung in der neuen Indikation könnte Bayer einen verlängerten Patentschutz beantragen, der andernfalls in wenigen Jahren wegfallen würde.

Geeignet ist das Granulat zur Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) sowie zur Prophylaxe von deren Rezidiven. Es kann bereits bei Reifgeborenen, die nach mindestens 37 Schwangerschaftswochen geboren wurden verwendet werden. Voraussetzung ist ein Körpergewicht von mindestens 2,6 kg und eine mindestens 10-tägige orale Ernährung. Außerdem ist es für Säuglinge und Kleinkinder, Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nach mindestens fünf Tagen initialer parenteraler Antikoagulationstherapie zugelassen.

Die Neueinführung stellt einen wichtigen Baustein in der Behandlung dar, denn bislang waren die Therapiemöglichkeiten für Kinder mit einer VTE sehr eingeschränkt – es kamen Heparine und Vitamin-K-Antagonisten zum Einsatz. Apotheken mit Sterillabor mussten die bislang eingesetzten Heparine verdünnen und herunterdosieren. Auch für die Eltern entfällt nun die Injektion des Medikaments – der Wirkstoff kann einfach als Suspension eingegeben werden. Ein weiterer Vorteil von Rivaroxaban ist, dass die Behandlung kein routinemäßiges Gerinnungsmonitoring erfordert, wie es bei anderen Substanzen der Fall ist.

Basis für die Zulassungserweiterung ist das bislang größte abgeschlossene Studienprogramm zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit VTE. Eine wichtige Untersuchung ist die multizentrische offene und randomisierte Phase-III-Studie „Einstein-Jr“: Die teilnehmenden Kinder im Alter von der Geburt bis unter 18 Jahren erhielten nach einer mindestens fünftägigen parenteralen Antikoagulation mit Heparin oder Fondaparinux im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder Rivaroxaban (n=335) oder weiterhin Heparin, gegebenenfalls gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten (n=165). Xarelto wurde dabei in einer körpergewichtsadaptierten Dosis eingesetzt – äquivalent zur 20-mg-Dosierung von Erwachsenen zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien. Die Therapie erfolgte über drei Monate, beziehungsweise einen Monat für Kinder unter zwei Jahren mit Katheter-assoziierter VTE.

Die Untersuchung konnte positive Daten für Rivaroxaban darlegen: Verglichen mit dem Therapiestandard zeigte sich unter Xarelto eine numerisch geringere Häufigkeit von symptomatischen VTE-Rezidiven: Bei 1,2 Prozent in der Rivaroxaban-Gruppe sowie 3 Prozent in der Gruppe mit Standardbehandlung trat erneut eine VTE auf. Außerdem wirkte sich Xarelto positiv auf die thrombotische Last aus. In Bezug auf den Sicherheitsendpunkt „schwere oder klinisch relevante nicht schwere Blutungen“ gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen.

Die Suspension ist vor allem für Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 30 kg geeignet. Bei einem höheren Körpergewicht kann individuell entschieden werden: Entweder wird weiterhin auf eine entsprechend hohe und gewichtsadjustierte Dosierung des Granulats gesetzt oder auf die Xarelto Tabletten umgestiegen: Bei einem Gewicht zwischen 30 und 50 kg ist die Stärke mit 15 mg einmal täglich geeignet, bei über 50 kg Körpergewicht sollte die 20 mg-Stärke verwendet werden.

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