Gerinnungshemmer

Xarelto: Längerer Patentschutz durch Kinder-Zulassung dpa/APOTHEKE ADHOC, 25.11.2019 14:19 Uhr

Berlin - Der Pharma- und Agrarchemiekonzern Bayer hat nun auch offiziell die Zulassung seines Gerinnungshemmers Xarelto zur Behandlung von Blutgerinnseln bei Kindern in Europa eingereicht. Bereits im Juli hatte Bayer diesen Schritt angekündigt. Durch die Zulassung in der neuen Indikation könnte Bayer einen verlängerten Patentschutz beantragen, der andernfalls in wenigen Jahren wegfallen würde.

Der Entschluss basiert auf Daten der Phase-III-Studie „Einstein-Jr." : Die Daten zeigten bei Kindern das gleiche niedrige Risiko für eine erneute venöse Thromboembolie (VTE) wie beim Therapiestandard mit Heparin allein oder in Verbindung mit einem Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, so Bayer. Zu den VTE zählen Blutgerinsel im Gehirn und der Hirnhaut, die Lungenembolie sowie die tiefe Venenthrombose. Diese Embolien würden immer häufiger bei Kindern diagnostiziert, die im Krankenhaus liegen.

In der Studie wurde eine 20 mg Rivaroxaban entsprechende Dosierung (angepasst an das Körpergewicht) zur Prävention von erneut auftretenden VTE bei Kindern vom Neugeborenenalter bis 17 Jahre mit bestätigter VTE getestet. Die Ergebnisse seien vergleichbar mit der Wirksamkeit und Sicherheit, die aus früheren Studien mit erwachsenen Patienten bekannt sind. Schwere Blutungen seien in der Rivaroxaban-Gruppe während der Studie nicht aufgetreten. In der Studie wurden wurden 500 Kinder von der Geburt bis zum Alter von 17 Jahren mit nachgewiesener akuter VTE untersucht, bei denen bereits mit einer Heparinbehandlung begonnen worden war.

Die derzeitige Behandlung von VTE bei Kindern beruht oft auf der Injektion von Gerinnungshemmern und erfordert eine Laborüberwachung und Dosisanpassung. Bislang basierten die pädiatrischen Therapien mit Gerinnungshemmern vor allem auf Beobachtungsdaten und auf der Extrapolation von Daten, die bei Erwachsenen gewonnen wurden. Die Behandlung mit Xarelto hat laut Bayer den Vorteil einer im Vergleich zur Standardtherapie niedrigeren Anzahl an nötigen Injektionen und Blutproben.

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