Rivaroxaban

Xarelto-Patentablauf: Die Wettbewerber lauern

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Berlin -

Das Patent für Xarelto läuft am 2. April aus, längst haben sich alle Generikahersteller ihre Zulassungen gesichert. Bayer steht mit dem Verlust der Exklusivität des Blockbusters vor einem Umbruch. CEO Bill Anderson machte unlängst deutlich, dass dem Konzern auch deshalb schwierige Jahre bevorstünden. Doch in Leverkusen hat man vorgesorgt und für den Blutgerinnungshemmer mit dem Wirkstoff Rivaroxaban mit den großen Krankenkassen Rabattverträge abgeschlossen. Auch Gerichtsprozesse laufen weiter.

Xarelto entwickelte sich für Bayer seit der Einführung im September 2008 zum Blockbuster. Am 2. April endet das Patent und Wettbewerber lauern bereits. Schriftlich gibt es für die Apotheken noch keine Angebote, doch der Außendienst verspricht für den Vorverkauf ein Jahr Rückgaberecht, sechs Monate Valuta und sogar der Lagerwertverlustausgleich soll übernommen werden. Offiziell wollen sich die Generikahersteller aus rechtlichen Gründen dazu nicht äußern.

Warenwirtschaft prüfen

Doch Bayer hat sich mit mehreren Rabattverträgen abgesichert. Vereinbarungen gibt es unter anderem mit AOKen, BKKen, der Barmer, der DAK und der Techniker Krankenkasse (TK). Dennoch sollten Apotheken ihre Warenwirtschaftssyssteme prüfen, um nicht automatisiert den nächsten Schwung des Originals zu bestellen.

Millionen Patienten, Milliarden Umsätze

Xarelto ist das NOAK (Nicht-Vitamin-K-abhängige orale Antikoagulanz) mit den meisten zugelassenen Indikationen und wurde mittlerweile rund 133 Millionen Patienten weltweit verschrieben. Auch die Umsätze erfreuten den Konzern lange. Seit der Einführung stiegen die Verkäufserlöse bis 2021 auf rund 4,7 Milliarden Euro an. Dann kam es zu einem Wendepunkt und im vergangenen Jahr erwirtschaftete Bayer noch 4,1 Milliarden Euro mit Xarelto. Anderson geht davon aus, dass der Umsatz ab April wegen des Verlusts der Exklusivität im zweistelligen Bereich zurückgehen wird. Bereits jetzt werde in einigen Märkten der zunehmende Druck durch Generika deutlich. Diese Situation werde anhalten und sich im Laufe des Jahres 2024 auf weitere Märkte ausweiten, prognostizierte er.

Europäisches Patent gilt weiter

Die Tabletten à 10-, 15- und 20 mg sind zudem durch ein Europäisches Patent auf deren einmal tägliche Verabreichung bis Januar 2026 geschützt. Dieses Patent ist laut Bayer derzeit Gegenstand von nationalen Nichtigkeitsklagen. Das Bundespatentgericht hatte Anfang Januar einen positiven qualifizierten Hinweis erteilt, der die Validität des Patents stützt. Eine erstinstanzliche Entscheidung wird Ende Juli 2025 erwartet. „Wir werden entschieden gegen jegliche Verletzung dieses Patents vorgehen“, heißt es bei Bayer.

Erste Zulassung 2008

Xarelto wurde im Bayer-Forschungszentrum in Wuppertal unter anderem von der Biologin Dr. Elisabeth Perzborn entwickelt. Die ersten Phase III-Studien mit Xarelto begannen im Februar 2006, erstmals zugelassen wurde Xarelto dann im September 2008 zur Prävention von Thrombosen nach Operationen zum Hüft- und Kniegelenksersatz. Im Laufe der Jahre kamen nach weiteren Phase-III-Studien zusätzliche Indikationen dazu. Insgesamt wurden mehr als 2 Milliarden Euro in die Forschung investiert.

Der Name spielt auf den Wirkmechanismus an. Xarelto hemmt den Faktor Xa in der Blutgerinnungs-Kaskade, dadurch findet die Umwandlung von Prothrombin zu Thrombin nicht statt und die Blutgerinnung wird gehemmt. Mit Xarelto sei die Kontrolle der Gerinnungshemmung, die bei anderen Mitteln nötig gewesen sei, nur noch in Ausnahmefällen nötig. Zudem gebe es keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und das Nebenwirkungsprofil sei vorteilhafter als bei anderen vergleichbaren Präparaten, so ein Konzernsprecher.

Mittlerweile ist das Medikament für eine ganze Reihe von Anwendungsgebieten auf dem Gebiet der Thrombose-Prophylaxe und -Behandlung zugelassen; die wichtigste dabei ist laut Bayer die Schlaganfall-Prophylaxe bei Vorhof-Flimmern.

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