Otovowen: BfArM gegen Dosierung und Tabletten

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Berlin - Der Hersteller Weber & Weber muss erneut um seinen Klassiker Otovowen kämpfen – und zwar gleich an zwei Fronten: Einerseits will das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die empfohlene Anwendungshäufigkeit und Dosierung kürzen. Andererseits sollen die beantragte Zulassung für Tabletten ganz verweigert werden.

Otovowen ist seit knapp 60 Jahren auf dem Markt und enthält Aconitum napellus und Hydrargyrum bicyanatum jeweils als Dil. D6, Capsicum annuum, Hydrastis canadensis, Iodum und Natrium tetraboracicum jeweils als Dil. D4 sowie Chamomilla recutita, Echinacea purpurea, Sambucus nigra und Sanguinaria canadensis als Urtinkturen.

Als „Altarzneimittel“ besaß das Präparat seit 1978 eine fiktive Zulassung, 2007 wurde das Nachzulassungsverfahren abgeschlossen. Seitdem ist das Präparat zur „Besserung der Beschwerden bei Mittelohrentzündung, Schnupfen“ zugelassen, wobei sich die Anwendungsgebiete leiten von den homöopathischen Arzneimittelbildern ableiten.

Hier gab es schon das erste Problem. Denn Weber & Weber wollte seinen Klassiker gerne als Tablette auf den Markt bringen – analog zu Vowen-T, das allerdings nur als registriertes homöopathisches Arzneimittel und daher ohne Angabe einer Indikation vertrieben wird. Laut BfArM fehlte es aber an einer ausreichenden Kombinationsbegründung, also dem Nachweis, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. Dies galt laut Behörde für sechs Bestandteile und dabei insbesondere für Hydrargyrum bicyanatum und Sambucus nigra.

Zum Verhängnis wurde dem Hersteller im Prozess vor dem Verwaltungsgericht Köln (VG), dass die ausgelobte Indikation zwei verschiedene, durch Komma getrennte Krankheitsbilder erfasst: So tritt Schnupfen laut Gericht zwar oft gemeinsam mit Mittelohrentzüngung auf, aber nicht zwingend im Sinne einer Begleiterscheinung. „Soll das streitgegenständliche Arzneimittel aber bei zwei selbständigen Anwendungsgebieten, Mittelohrentzündung oder Schnupfen, eingesetzt werden, so ist für die Kombinationsbegründung zu fordern, dass alle Bestandteile einen positiven Beitrag zu beiden Indikationen leisten, also zu Ohrsymptomen und zu Schnupfen. Denn ein Wirkstoff, der nur bei einer Ohrentzündung wirksam ist, wäre bei Schnupfen wirkungslos und damit überflüssig. Ebenso wäre ein Wirkstoff, der nur bei Schnupfen Wirksamkeit entfaltet, im Fall einer Mittelohrentzündung ohne Schnupfen ohne Nutzen und damit ohne positiven Beitrag.“

Den Versuchen des Herstellers, die Wirkung über Produktgruppe oder Organsystem herzuleiten, folgten die Richter nicht. Und auch die Tatsache, dass die Tropfen erst wenige Jahre zuvor erfolgreich nachzugelassen wurden, helfe nicht weiter: „Ein Vertrauensschutz kann allenfalls im Hinblick auf den Fortbestand des bereits zugelassenen Arzneimittels bestehen. Bei der Entscheidung über den neuen Zulassungsantrag entscheidet die Beklagte auf der Grundlage einer neuen Bewertung der eingereichten Unterlagen.“ Liege ein Versagungsgrund vor, sei die Behörde sogar verpflichtet, die Zulassung zu verweigern. „Eine Zulassung wäre rechtswidrig. Einen Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht hat die Klägerin nicht.“

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