BfArM gegen Klosterfrau

Monapax/Contramutan: Säften droht das Aus Patrick Hollstein, 21.06.2019 10:18 Uhr

Berlin - Den Säften Monapax und Contramutan von Klosterfrau droht das Aus. Denn laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dürfen Homöopathika nur nach traditionellen Methoden hergestellt werden – ansonsten müssen die Hersteller Qualität und Unbedenklichkeit nachweisen. Nach jahrelangem Rechtsstreit kam das Verwaltungsgericht Köln (VG) zu dem Ergebnis, dass die Homöopathie aus regulatorischer Sicht auf wackeligen Füßen steht und sich nur historisch rechtfertigen lässt.

Wie alle Arzneimittel, die vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes (AMG) 1978 auf dem Markt waren, müssen auch Monapax und Contramutan durch die Nachzulassung. Da es sich um Homöopathika handelt, ist eigentlich nicht mit größeren Problemen zu rechnen. Doch als Anfang der 90er Jahre der Antrag gestellt wird, meldet der Hersteller Nattermann andere Zusammensetzungen an: Unter anderem werden neue Hilfsstoffe angezeigt, darunter Sorbitol, Saccharin, Xanthan, Citronensäure und verschiedene ätherische Öle.

Zehn Jahre später teilt das BfArM mit, die Arzneimittel entsprächen nicht den Herstellungsvorschriften des Homöopathischen Arzneibuches (HAB). Die Darreichungsform „Saft“ und die verwendeten Hilfsstoffe seien nicht vorgesehen. Klosterfrau, seit Februar 2003 für den Vertrieb der Marken, die mittlerweile zu Sanofi gehören, lehnt die geforderten Nachbesserungen ab. Gemäß Europäischem Arzneibuchs (Ph.Eur.) könnten Homöopathika nach allen monographierten Darreichungsformen hergestellt werden, auch Säfte seien somit zulässig, so der Hersteller.

2004 spricht sich die Kommission D, zuständig für Homöopathika, gegen die Nachzulassung aus, im Dezember 2005 lehnt das BfArM den Antrag des Herstellers offiziell ab. Nun beginnt ein äußerst langwieriger Rechtsstreit. 2008 hebt das VG Köln den Ablehnungsbescheid auf und verpflichtet das BfArM, Klosterfrau ausreichend Gelegenheit zu geben, die Eignung der Hilfsstoffe konkret nachzuweisen.

So geht das Verfahren in die zweite Runde. Wieder beanstandet das BfArM, dass die Verwendung von Geruchs- und Geschmackskorrigenzien und viskositätserhöhenden Stoffen nach HAB nicht zulässig sei. Der Hersteller könne sich nicht auf Monographien der Kommission D berufen, da bei deren Erstellung eine HAB-konforme Herstellung vorausgesetzt worden sei. Vielmehr sei nachzuweisen, dass die homöopathischen Eigenschaften der arzneilich wirksamen Bestandteile durch die Hilfsstoffe in keiner Weise verändert und dass insbesondere die Wirkungen nicht beeinträchtigt würden.

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