Dosierungsangaben

Homöopathika: EuGH muss entscheiden APOTHEKE ADHOC, 13.11.2018 08:57 Uhr

Berlin - Zu Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie Ihren Apotheker – oder den Europäischen Gerichtshof (EuGH). Die Richter in Luxemburg müssen entscheiden, ob registrierte Homöopathika mit einer Dosierungsangabe versehen sein dürfen. Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) legte eine Klage der Deutsche Homöopathie-Union (DHU) gegen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Vorabentscheidung vor.

Die DHU wollte 2011 zwei Schüßler-Salben als Großpackungen registrieren lassen: Calcium fluoratum Salbe N D4 (Biochemisches Funktionsmittel Nr. 1) und Silicea Salbe N D 4 (Biochemisches Funktionsmittel Nr. 11). Die aus den anderen Packungsgrößen bekannten Dosierungsempfehlungen – ein- bis zweimal täglich auftragen – sollten übernommen werden.

Doch das BfArM lehnte ab. Die Behörde hatte bereits im November 2009 angekündigt, künftig keine Dosierungen bei registrierten Homöopathika mehr zuzulassen. Stattdessen soll unter den Warnhinweisen vermerkt werden, dass zu Dosierung, Dauer und Art der Anwendung ein homöopathisch erfahrener Therapeut befragt werden sollte.

Der Fall ging vor Gericht. Die Anwälte der DHU argumentierten, dass die Selbstmedikation ohne Angaben zur Dosierung „durch die Hintertür“ ausgeschlossen und eine mit dem Gesetz unvereinbare faktische Verschreibungspflicht begründet werde. Auch wenn sich die homöopathische Therapie nach dem Einzelfall richte, lasse sich aus den Monographien eine einheitliche Dosierungsempfehlung zumindest ableiten. Dazu komme, dass Angaben zur Dosierung bei der Registrierung gefordert würden und dass das BfArM in anderen Fällen auch Registrierungen mit entsprechenden Angaben erteilt habe.

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