Erhaltungstherapie bei Urothelkarzinom

Bavencio ist Erstlinientherapie APOTHEKE ADHOC, 02.07.2020 08:47 Uhr

Berlin - Merck und Pfizer haben von der US-Arzneimittelbehörde FDA die ergänzende Zulassung für Bavencio (Avelumab) als Erhaltungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC) erhalten, das unter platinhaltiger Erstlinienchemotherapie nicht fortgeschritten war. Es handelt sich dabei um die erste und einzige von der FDA zugelassene Immuntherapie mit einem signifikanten Überlebensvorteil beim Urothelkarzinom in der Erstlinientherapie.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie „Javelin Bladder 100“, deren Daten auf der Jahrestagung der virtuellen American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt wurden: Sie belegen eine statistisch signifikante Verbesserung beim Gesamtüberleben (OS) für Bavencio plus der bestmöglichen Begleitbehandlung (BSC) im Vergleich zu alleiniger BSC nach vorangegangener Induktions-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC. Es handelt sich bei der Studie um eine multizentrische, multinationale, randomisierte, offene Phase-III-Studie mit Parallelgruppe. Insgesamt wurden 700 Patienten im Rahmen der Studie untersucht. Primärer Endpunkt war in den zwei primären Populationen mit allen Patienten beziehungsweise Patienten mit positivem PD-L1-Status das Gesamtüberleben.

Wirkstoff Avelumab

Avelumab ist damit die erste Immuntherapie mit nachgewiesener statistisch signifikanter Verbesserung des Gesamtüberlebens im Erstlinien-Setting bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom. Es handelt sich um einen humanen Antikörper, der gegen den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) gerichtet ist. Die Blockade der Interaktion zwischen PD-L1 und PD-1-Rezeptor führt nachweislich zu einer Aufhebung der Unterdrückung der T-Zell-vermittelten Antitumor-Immunabwehr. Modelle zeigten zudem, dass der Wirkstoff sowohl adaptive als auch angeborene Immunfunktionen umfasst.

„Die nun erfolgte Zulassung durch die FDA stellt seit 30 Jahren erstmals wieder einen entscheidenden Fortschritt bei der Behandlung dar“, erklärte Professor Dr. Petros Grivas, einer der leitenden Prüfärzte der Studie. „Mit einem medianen Gesamtüberleben von über 21 Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung und damit dem längsten Gesamtüberleben in einer Phase-III-Studie bei fortgeschrittenem Urothelkarzinom hat das Therapieschema von Javelin Bladder 100 mit Avelumab als Switch-Erhaltungstherapie in Erstlinie das Potenzial, zu einem neuen Behandlungsstandard werden.“ Es sei nachweislich in der Lage, den Nutzen der Induktionschemotherapie in Form von Remission oder Krankheitsstabilisierung zu verstärken und das Leben der Patienten zu verlängern.

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