Immunonkologie

EU-Zulassung für Bavencio

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Berlin -

Hoffnungsträger gegen Krebs zugelassen: Merck hat für Bavencio (Avelumab) grünes Licht für Europa erhalten. Die Markteinführung für Deutschland wird im Oktober erwartet.

Bavencio wurde bereits im März in den USA im beschleunigten Zulassungsverfahren bestätigt und auf den Markt gebracht. Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hatte dem Arzneimittel im Mai eine Zulassungerweiterung zugesprochen. Nun soll das Medikament zur Behandlung eines aggressiven und seltenen Hautkrebses auch bald in Deutschland verfügbar sein. In Europa erkranken jährlich etwa 2500 Menschen. Weniger als die Hälfte der Erkrankten überlebt das nächste Jahr. Nur etwa 20 Prozent der Patienten leben länger als fünf Jahre.

Avelumab ist für die Behandlung des metastasierten Merkelzellkarzinoms (mMCC) zugelassen. Der humane Antikörper gegen den programmierten-Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) dient der Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit mMCC. Der Checkpoint-Inhibitor kann die Immunantwort verstärken. Die Lösung zur intravenösen Injektion hat eine Stärke von 20 mg/ml. Entwickelt wurde das Arzneimittel von Merck und Pfizer, beide Konzerne kooperieren als immunonkologische Allianz.

Wirksamkeit und Sicherheit von Bavencio wurden in der Studie „Javelin Merkel 200“ belegt. Die offene, einarmige, multizentrische Studie schließt 88 Probanden ein. Die mMCC-Erkrankung der Teilnehmer wurde histologisch bestätigt und war trotz Chemotherapie mit Fernmetastasen fortgeschritten. Etwa 65 Prozent der Teilnehmer hatten sich einer Chemotherapie unterzogen. Die übrigen Probanden hatten bereits zwei oder mehr vorangegangene Therapien hinter sich gebracht.

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