Krebsmedikamente

Bavencio: Empfehlung bei Nierenzellkarzinom APOTHEKE ADHOC, 09.10.2019 12:10 Uhr

Berlin - Merck und Pfizer haben für Bavencio (Avelumab) in Kombination mit Axitinib, bekannt aus Inlyta, die Zulassungsempfehlung vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur für die Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) erhalten. Die Entscheidung der EU-Kommission im vierten Quartal erwartet.

Die Empfehlung basiert auf positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie „Javelin Renal 101“: Ihre Ergebnisse konnten eine signifikante Verlängerung des medianen progressionsfreien Überlebens und eine klinisch bedeutsame Verbesserung der objektiven Ansprechrate für die Kombination in allen prognostischen Risikogruppen im Vergleich zu Sunitinib (Sutent, Pfizer) belegen. „Die positive Bewertung des CHMP ist ein entscheidender Schritt hin zu einem Paradigmenwechsel in der Therapielandschaft und zur Bereitstellung von dringend benötigten Behandlungsoptionen für Menschen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom in Europa“, sagte Luciano Rossetti, globaler Leiter der Forschung und Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck.

Das klinische Entwicklungsprogramm umfasst mindestens 30 klinische Studien mit mehr als 10.000 Patienten, die in über 15 verschiedenen Tumorindikationen untersucht werden: Neben RCC werden auch Karzinome des Magens, Kopf-Hals-Tumoren, Merkelzellkarzinom, nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom sowie Urothelkarzinom erforscht. Bavencio ist ein humaner Antikörper, der gegen den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) gerichtet ist. Durch die Blockierung der Interaktion von PD-L1 mit PD-1-Rezeptoren kann nachweislich die Unterdrückung der T-Zell-vermittelten Antitumor-Immunabwehr aufgehoben werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen der Therapie sind gastrointestinale Beschwerden wie Diarrhö, Übelkeit, verminderter Appetit oder Bauchschmerzen. Auch Kopfschmerzen, Fatigue, Hypertonie, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Mukositis, Hypothyreose, Hepatotoxizität, Husten oder Dyspnoe sind möglich. Bei 35 Prozent der Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen unter Bavenicio in Kombination mit Axitinib auf. Die Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse war unter der Kombination mit Axitinib höher als unter Sunitinib.

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