Bavencio bald Erstlinie?

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Berlin - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat das Prüfverfahren für Bavencio (Avelumab, Merck/Pfizer) als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC) gestartet.

Allein in der Europäischen Union (EU) werden jährlich knapp 200.000 neue Fälle von Blasenkrebs diagnostiziert – bei rund 90 Prozent davon handelt es sich um ein Urothelkarzinom. Je weiter die Erkrankung fortschreitet, umso schwieriger gestaltet sich die Behandlung. Denn das Karzinom breitet sich zunehmend aus und befällt dabei die verschiedenen Schichten der Blasenwand. Rund 60.000 Menschen sterben jedes Jahr an Blasenkrebs – trotz verfügbarer Therapieoptionen.

Der Wirkstoff Avelumab

Avelumab ist ein humaner Antikörper, der gegen den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) gerichtet ist. Die Blockade der Interaktion zwischen PD-L1 und PD-1-Rezeptor führt nachweislich zu einer Aufhebung der Unterdrückung der T-Zell-vermittelten Antitumor-Immunabwehr. Modelle zeigten zudem, dass der Wirkstoff sowohl adaptive als auch angeborene Immunfunktionen umfasst.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat in diesem Jahr für Bavencio bereits einen ergänzenden Zulassungsantrag für die Erstlinien-Erhaltungstherapie angenommen und dem Arzneimittel den Status einer „Breakthrough Therapy“ erteilt. Auch in Japan wurde ein ergänzender Zulassungsantrag angenommen. Nun startet auch die EMA ein entsprechendes Prüfverfahren.

Gesamtüberleben steigt signifikant

Die Anträge stützen sich auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie „Javelin Bladder 100“, deren Daten auf der Jahrestagung der virtuellen American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt wurden: Sie belegen eine statistisch signifikante Verbesserung beim Gesamtüberleben (OS) für Bavencio plus der bestmöglichen Begleitbehandlung (BSC) im Vergleich zu alleiniger BSC nach vorangegangener Induktions-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC. Es handelt sich bei der Studie um eine multizentrische, multinationale, randomisierte, offene Phase-III-Studie mit Parallelgruppe. Insgesamt wurden 700 Patienten im Rahmen der Studie untersucht. Primärer Endpunkt war in den zwei primären Populationen mit allen Patienten beziehungsweise Patienten mit positivem PD-L1-Status das Gesamtüberleben.

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