Patentrecht

Ciclosporin: Kein Extraschutz für Augentropfen Patrick Hollstein, 14.07.2020 14:00 Uhr

Berlin - Die Zulassung eines bekannten Wirkstoffs in neuer Indikation und Darreichungsform genügt nicht, um einen erweiterten Patentschutz zu erhalten. Das hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) im Fall von Ikervis (Ciclosporin) entschieden.

Ikervis ist seit März 2015 zur Behandlung schwerer Formen der Hornhautentzündung (Keratitis) bei Erwachsenen mit Augentrockenheit zugelassen, wenn Tränenersatz die Beschwerden nicht verbessert und Entzündung entstehen.

Der Wirkstoff Ciclosporin wird dagegen seit Jahrzehnten eingesetzt; erstmals kam 1983 Sandimmun auf den Markt. In flüssiger Form wird der Wirkstoff eingenommen zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen bei Organ- oder Knochenmarktransplantationen. Daneben gibt es weitere therapeutische Anwendungen, etwa die Behandlung der endogenen Uveitis, einer Entzündung der gesamten Uvea, eines zentralen Bereichs des Augapfels, oder eines Teils davon.

Auch wenn sich damit die Anwendung deutlich unterscheidet, lehnte das französische Patent- und Markenamt (Institut national de la propriété industrielle, INPI) den Antrag des Herstellers Santen auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats mit Verweis auf die bereits früher zugelassenen Präparate ab.

Der EuGH hatte zwar vor einigen Jahren entschieden, dass ein Schutzzertifikat erteilt werden kann, wenn ein Wirkstoff zuvor als Tierarzneimittel vermarket wurde. Im damaligen Fall ging es um Melatonin, das der Hersteller Neurim unter dem Namen Circadin exklusiv als Humanarzneimittel vermarkten wollte.

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