FDA: Zulassung für ADHS-App

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Berlin - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat erstmals eine Spiele-App als Medizinprodukt für das kognitive Training von Kindern mit ADHS zugelassen. Die App „AKL-T01“ soll vor allem die Aufmerksamkeit der Kinder verbessern.

Bisher war die Evidenz von digitalen Trainingsmethoden zur Verbesserung der Kognition eher gering. Anfang des Jahres wurde dann die erste Studie mit hoher Evidenz im Fachjournal „The Lancet Digital Health“ veröffentlicht: Die „Software Treatment for Actively Reducing Severity of ADHD“ (STARS-ADHD) stellt daher die Grundlage für die aktuelle Zulassung der Spiele-App dar.

Studie untersucht Aufmerksamkeit und Impulskontrolle

Mithilfe der Studie wurde untersucht, ob die App bei Kindern mit ADHS die Aufmerksamkeit und Impulskontrolle verbessern kann. Auch negative Effekte des digitalen Trainings wurden analysiert und erfasst. Insgesamt nahmen 20 Zentren in den USA an der randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studie teil. Die Kinder waren zwischen 8 und 12 Jahre als und hatten eine ADHS-Diagnose mit schweren Aufmerksamkeitsdefiziten. Alle Medikamente wurden vor Studienbeginn abgesetzt.

Für die Untersuchungen wurden die Kinder in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe nutzte die Spiele-App mit gezieltem Aufmerksamkeitstraining, die anderen Kinder nutzten zwar eine ähnliche Spiele-App, jedoch ohne Trainingselemente. Über vier Wochen lang sollten die Kinder an fünf Tagen pro Woche 25 Minuten spielen. Der primäre Endpunkt war die Verbesserung der Aufmerksamkeit gemessen am „Attention Performance Index“ (API). Sekundärer Endpunkt war eine Verbesserung der gesamten ADHS-Symptomatik, welche anhand verschiedener Fragebögen durch die Eltern bewertet wurde.

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