Rezepturtipp: Welche Pufferlösungen gibt es?

Berlin -

Bei vielen Zubereitungen in der Rezeptur ist es wichtig, auf den pH-Wert zu achten. Werden Wirkstoffe verarbeitet, die nur bei einem bestimmten sauren oder basischen Milieu ihre Löslichkeit oder Stabilität beibehalten, ist es nötig, eine Pufferlösung einzusetzen. Doch welche Puffer gibt es und darf man sie auch einsetzen, wenn sie nicht auf der ärztlichen Verordnung stehen?

Pufferlösungen sollen in der Rezeptur den pH-Wert der Zubereitung beeinflussen. Denn dieser hat Einfluss auf die enthaltenen Wirk- und Hilfsstoffe. Dabei können sich pH-Wertänderungen negativ auf die Löslichkeit der Stoffe und deren Stabilität auswirken. Folglich kann auch die Wirksamkeit leiden. Durch die Zugabe eines Puffers werden relativ konstante pH-Werte über die gesamte Lagerzeit der Rezeptur erzielt.

Achtung: Durch den Einsatz von Puffern besteht die Gefahr neuer Inkompatibilitäten, welche im Rahmen der Plausibilitätsprüfung berücksichtigt werden müssen.

In der Apothekenrezeptur gibt es vor allem vier wichtige Puffer, die häufig eingesetzt werden:

• Lactat-Puffer
• Citrat-Puffer
• Phosphat-Citrat-Puffer
• Phosphat-Puffer

Puffer auch ohne Verordnung

Welcher Puffer für welche Rezeptur geeignet ist, kann von mehreren Faktoren abhängen. Grundsätzlich ist es sinnvoll, sich am Neuem Rezeptur-Formularium (NRF) zu orientieren, wenn dort eine standardisierte Rezeptur mit dem gewünschten Wirkstoff und der passenden Grundlage zu finden ist. Häufig werden sie aber bei individuell erstellten Rezepturen von Ärzt:innen nicht auf der Verordnung vermerkt.

Hier gilt § 7 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO): Dieser regelt, dass Ausgangsstoffe ergänzt werden dürfen, sofern sie keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflusst wird.

Lactat-Puffer

• wird im NRF ausschließlich für die Stabilisierung von Harnstoff in wasserhaltigen Zubereitungen benutzt
• besteht, bezogen auf die Gesamtmasse der Zubereitung, aus einem Teil Milchsäure 90 Prozent und 4 Teilen Natriumlactat-Lösung 50 Prozent
• bei freien Rezepturen auch in Vaginalgelen enthalten

Citrat-Puffer

• wird für Mometasonfuorat, Betamethason-17-valerat, Dexamethason und Clobetasol-17-propionat in Zubereitungen genutzt
• besteht aus je 0,5 Prozent Citronensäure und Natriumcitrat in gereinigtem Wasser
• ist mikrobiell anfällig
• muss für jede Rezeptur entweder frisch hergestellt oder mit 20 Prozent Propylenglycol haltbar gemacht werden
• konserviert ist der Puffer sechs Monate lang verwendbar

Phosphat-Citrat-Puffer

• kommt bei besonders problematischen Wirkstoffen wie Triclosan und Metronidazol zum Einsatz
• besteht aus zwei Stammlösungen, 0,1 M Citronensäure-Lösung (A) und 0,2 M Dinatriumphosphat-Lösung (B)
• Stammlösungen können im Verhältnis zueinander so variiert werden
• sowohl ein stark saurer wie auch ein basischer Bereich kann eingestellt werden
• typisch ist Pufferung bei pH 5 mit 4,85 ml (A) und 5,15 ml (B)

Phosphat-Puffer

• lässt sich auf verschiedene Werte einstellen
• um einen leicht basischen Bereich von 7,2 zu erreichen, benötigt man für die Herstellung 25 Prozent 0,2 M Kaliumdihydrogenphosphat-Lösung, 17,5 Prozent 0,1 N Natriumhydroxid-Lösung und 57,5 Prozent Wasser
• wird, außer für harnstoffhaltige Rezepturen eher selten benötigt.

Grundsätzlich gilt die Faustregel, dass etwa 5 Prozent der Gesamtmasse der Rezeptur durch einen Puffer ersetzt wird, damit er seine optimale Wirkung entfalten kann.