Verkauf auch ohne BfArM-Listung möglich

Ansturm auf Schnelltests: Ramschgefahr

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Berlin -

Die Nachfrage nach Laientests geht durch die Decke, viele Apotheken suchen händeringend nach verfügbarer Ware, erste Bestellungen wurden schon abgesagt. Zwar orientieren sich die meisten Kolleg:innen an der Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), denn auch die Kundschaft ist mittlerweile aufgeklärter als zu Beginn der Pandemie. Doch je größer der Engpass, desto höher ist das Risiko für Verbraucher:innen, an minderwertige Produkte zu geraten. Denn auch Tests, die mangels Qualität von den Listen der Behörde gestrichen wurden, können weiter verkauft werden. Anbieter aus der zweiten Reihe drängen nach vorn, entsprechend aggressiv reagieren einige Hersteller.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt zwei Übersichtslisten mit Antigen-Schnelltests zur Verfügung, einmal für Profi- und einmal für Laientests. Dabei stellt die Auflistung keine generelle Marktübersicht dar. Die Liste mit den Profitests enthält die In-vitro-Diagnostika, die

  • vom Hersteller zur professionellen Anwendung zweckbestimmt sind,
  • nach Kenntnis des BfArM eine CE-Kennzeichnung tragen und
  • im Rahmen der Testverordnung (TestV) abgerechnet werden können.

Die Liste mit den Laientests stellt ebenfalls keine Marktübersicht aller CE-gekennzeichneten Antigen-Schnelltests zu Eigenanwendung dar. Die Liste bestimmt nur die Erstattungsfähigkeit eines entsprechenden Tests im Rahmen der überwachten selbst durchgeführten Schnelltests. Sprich: Es gibt auch am Markt befindliche Laientests mit CE-Kennzeichen, die nicht auf der Liste stehen.

PEI-Evaluierung: Sowohl die Profi- als auch die Laientests werden nach und nach vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hinsichtlich der Sensitivität untersucht. In-vitro-Diagnostika, die die Grenzwerte nicht einhalten, werden von der Liste gestrichen – trotz vorhandener CE-Kennzeichnung. Zuletzt wurden Anfang November 122 Tests geprüft – und 26 von der Liste gestrichen.

Extraprüfung für Erstattung

In der Bundespressekonferenz bestätigte der geschäftsführende Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) vor kurzem, dass die CE-Kennzeichnung zwar die Voraussetzung für den Zugang zum europäischen Markt bilde, im Grunde aber nichts über die Qualität der Produkte aussage: „Wir sind zu der Erkenntnis gekommen, dass das nicht reicht, weil CE-Kennzeichnung nicht per se ausreichend Qualität – jedenfalls nach unseren Standards – bedeutet.“ Daher habe man eine zusätzliche Prüflinie von PEI und BfArM eingezogen und im Rahmen der TestV festgelegt, dass nur Tests erstattet werden, bei denen PEI und BfArM „den Stempel draufgemacht haben beziehungsweise zeitnah drauf machen“.

Das habe zwar dazu geführt, dass einige Tests von der Liste wieder verschwunden seien. „Das heißt, sie werden nicht mehr erstattet im Rahmen der TestV beziehungsweise der kostenlosen Bürgertests. Sie sind aber weiterhin im Markt, weil sie eine europaweite CE-Zertifizierung haben.“ Dass die Qualität der Tests „sehr, sehr unterschiedlich“ ist, beschäftige ihn bereits seit 12 bis 18 Monaten. „Einerseits sollen Bürgertests nicht allzu viel kosten, andererseits gibt es bei Tests nicht selten eine Korrelation zwischen Preis und Qualität. Nicht jeder Schnelltest ist gleich gut, das ist so.“

Elf Anläufe für einen Test

Wie wichtig die offizielle Listung für die Hersteller ist, zeigt das Vorgehen einiger Unternehmen. Das BfArM nennt einen Test als Beispiel, der vor Monaten insgesamt elfmal auf der Liste stand, da elf verschiedene Vertreiber diesen Test auf den Markt bringen wollten. „Der Covid-19 AG AllTest von Hangzhou AllTest Biotech Co. Ltd. wurde zwischen Mitte Dezember 2020 bis Mitte Januar 2021 gemeinsam mit den anderen zehn Tests von der BfArM-Liste der Profitests gestrichen“, so ein Sprecher der Behörde.

Die Löschung müsse dabei immer in Absprache mit dem Vertreiber erfolgen. Dieser werde über die Evaluierung des PEI informiert und habe Recht zum Einspruch. „Denn es handelt sich bei der Löschung von der Liste um einen Verwaltungsakt. Widerspricht der Vertreiber nicht, so kann der Test von der Liste heruntergenommen werden. Wird widersprochen, so geht das Verfahren in die nächste Runde. Im Falle der elf Tests konnten binnen drei Wochen alle notwendigen Absprachen mit den Vertreibern getroffen werden – alle elf Vertreiber stimmten der Löschung, laut BfArM, letztendlich zu. Somit wurde auch seitens Hangzhou AllTest Biotech Co. Ltd. der Löschung des Covid-19 AG AllTest zugestimmt.“

PEI in der Kritik

Seitens der Hersteller gibt es naturgemäß Kritik an der PEI-Evaluierung – insbesondere wenn deren Produkte die Sensitivitätskriterien nicht erfüllen konnten. So stellt Nal von Minden klar: „Die Ergebnisse der PEI-Evaluierung sind dem Versuchsaufbau des PEI geschuldet, welcher darauf basiert, dass das Probenmaterial in PBS, einen Verdünnungspuffer, getaucht wird, was unserer Testanleitung klar widerspricht. Die Folge ist die künstliche Herabsetzung der Sensitivität des Tests und damit die Entfernung des Tests von der Liste des BfArM.“ Der „dedicio Covid-19 Ag plus Test“ konnte die Anforderungen nicht erfüllen.

PEI-Präsident Professor Dr. Klaus Cichutek hält dagegen: „Wir haben von vornherein dafür gesorgt, dass die Tests anständig geprüft und nach den entsprechenden Standards evaluiert wurden.“ Das Panel stamme vom Robert-Koch-Insitut (RKI), der Test vom PEI. „Wir machen das kontinuierlich weiter, Sie können auf unserer Webpage lesen, welche Tests einen gewissen Standard haben. Der Standard besteht darin, dass bei mittlerem bis hohem Viruslevel über 75 bis 80 Prozent der Proben erkannt werden.“

Hersteller schicken Anwälte

Andere Firmen gehen mit Unterstützung von Anwälten etwa gegen die Berichterstattung über die PEI-Analyse vor. Sollte ein Test nicht bestehen, so kann dieser im Falle eines Laientests weiterhin bis zum Ablauf des Verfallsdatums nämlich weiter vertrieben und angewendet werden. Auch die Profitests, die von der Apotheke bereits eingekauft wurden, können benutzt und abgerechnet werden. Nur bei einer neuen Bestellung darf der Test nicht erneut geordert werden. Ein erneuter Blick auf die aktuelle BfArM-Liste ist empfehlenswert.

Aber wie geht es mit Tests weiter, die bei der jüngsten Prüfung durch das PEI etwa bei Ct-Werten unter 25 eine Sensitivität von 16,7 Prozent aufweisen? Das BfArM ist laut Sprecher nicht zuständig: „Die Überwachung des Verkehrs mit Medizinprodukten fällt grundsätzlich in die Zuständigkeit der Landesbehörden – abhängig davon, wo der Inverkehrbringer seinen Sitz hat.“ Was also mit einem Test passiert, der die PEI-Evaluierung nicht bestanden hat und , bleibt Ländersache.

Sonderzulassung bei Laientests kein Thema mehr

Um eine schnelle Verfügbarkeit zu gewährleisten, können Medizinprodukte auch ohne CE-Kennzeichnung auf den Markt kommen. Angewendet wurde diese Zulassungsart zuletzt im Frühjahr bei den Antigen-Schnelltests zur Eigenanwendung. Die ersten im März zugelassenen Tests wurden mittels Sonderzulassung – also ohne durchlaufendes Konformitätsbewertungsverfahren – zugelassen.

Eine Sonderzulassung kommt allerdings nur für ein Produkt in Frage, bei dem die Marktverfügbarkeit aktuell begrenzt ist. So kam das BfArM bei den Schnelltests zur Eigenanwendung bereits im Juli zu folgendem Schluss: „Die Neubewertung hat ergeben, dass ein gravierender Versorgungsengpass und damit das Interesse des Gesundheitsschutzes an einer Sonderzulassung entsprechender Tests nach § 11 Abs. 1 MPG durch das BfArM nicht mehr besteht. Diese Bewertung wird ab dem 15. Juli 2021 für die Antragsbewertung aller laufenden und neu eingehenden Anträge nach § 11 Abs. 1 MPG zugrunde gelegt.“

Die Antragsstellung erfolgt formlos beim BfArM. Die Hersteller, beziehungsweise Vertreiber, müssen nur sicherstellen, dass die entsprechenden Produkte die einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen (beispielsweise technische Normen). Sonderzulassungen sind generell befristet.

Sonderzulassung entbindet nicht von CE-Pflicht

Durch die Markteinführung mittels Sonderzulassung entfällt die Pflicht für das Konformitätsbewertungsverfahren nicht. Bei Antrag auf Sonderzulassung muss der Vertreiber beziehungsweise Hersteller einen Nachweis darüber erbringen, dass ein Antrag für ein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren bei einer europäischen benannten Stelle vorliegt. Nimmt keine benannte Stelle den Antrag an, so muss der Vertreiber beziehungsweise Hersteller eine Kopie der Ablehnung von mindestens zwei benannten Stellen beilegen.

Wichtig: Nach Erteilung der Sonderzulassung wird der Antragssteller – egal ob er Hersteller oder nur Vertreiber des Produktes ist – zum Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen.

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