Ansturm auf Schnelltests: Ramschgefahr

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Berlin -

Die Nachfrage nach Laientests geht durch die Decke, viele Apotheken suchen händeringend nach verfügbarer Ware, erste Bestellungen wurden schon abgesagt. Zwar orientieren sich die meisten Kolleg:innen an der Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), denn auch die Kundschaft ist mittlerweile aufgeklärter als zu Beginn der Pandemie. Doch je größer der Engpass, desto höher ist das Risiko für Verbraucher:innen, an minderwertige Produkte zu geraten. Denn auch Tests, die mangels Qualität von den Listen der Behörde gestrichen wurden, können weiter verkauft werden. Anbieter aus der zweiten Reihe drängen nach vorn, entsprechend aggressiv reagieren einige Hersteller.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt zwei Übersichtslisten mit Antigen-Schnelltests zur Verfügung, einmal für Profi- und einmal für Laientests. Dabei stellt die Auflistung keine generelle Marktübersicht dar. Die Liste mit den Profitests enthält die In-vitro-Diagnostika, die

  • vom Hersteller zur professionellen Anwendung zweckbestimmt sind,
  • nach Kenntnis des BfArM eine CE-Kennzeichnung tragen und
  • im Rahmen der Testverordnung (TestV) abgerechnet werden können.

Die Liste mit den Laientests stellt ebenfalls keine Marktübersicht aller CE-gekennzeichneten Antigen-Schnelltests zu Eigenanwendung dar. Die Liste bestimmt nur die Erstattungsfähigkeit eines entsprechenden Tests im Rahmen der überwachten selbst durchgeführten Schnelltests. Sprich: Es gibt auch am Markt befindliche Laientests mit CE-Kennzeichen, die nicht auf der Liste stehen.

PEI-Evaluierung: Sowohl die Profi- als auch die Laientests werden nach und nach vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hinsichtlich der Sensitivität untersucht. In-vitro-Diagnostika, die die Grenzwerte nicht einhalten, werden von der Liste gestrichen – trotz vorhandener CE-Kennzeichnung. Zuletzt wurden Anfang November 122 Tests geprüft – und 26 von der Liste gestrichen.

Extraprüfung für Erstattung

In der Bundespressekonferenz bestätigte der geschäftsführende Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) vor kurzem, dass die CE-Kennzeichnung zwar die Voraussetzung für den Zugang zum europäischen Markt bilde, im Grunde aber nichts über die Qualität der Produkte aussage: „Wir sind zu der Erkenntnis gekommen, dass das nicht reicht, weil CE-Kennzeichnung nicht per se ausreichend Qualität – jedenfalls nach unseren Standards – bedeutet.“ Daher habe man eine zusätzliche Prüflinie von PEI und BfArM eingezogen und im Rahmen der TestV festgelegt, dass nur Tests erstattet werden, bei denen PEI und BfArM „den Stempel draufgemacht haben beziehungsweise zeitnah drauf machen“.

Das habe zwar dazu geführt, dass einige Tests von der Liste wieder verschwunden seien. „Das heißt, sie werden nicht mehr erstattet im Rahmen der TestV beziehungsweise der kostenlosen Bürgertests. Sie sind aber weiterhin im Markt, weil sie eine europaweite CE-Zertifizierung haben.“ Dass die Qualität der Tests „sehr, sehr unterschiedlich“ ist, beschäftige ihn bereits seit 12 bis 18 Monaten. „Einerseits sollen Bürgertests nicht allzu viel kosten, andererseits gibt es bei Tests nicht selten eine Korrelation zwischen Preis und Qualität. Nicht jeder Schnelltest ist gleich gut, das ist so.“

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