BfarM erläutert Validierungsverfahren

26 durchgefallene Schnelltests – Keine neue Situation

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Berlin -

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat über 26 Antigen-Schnelltests berichtet, die den Mindestkriterien in puncto Sensitivität nicht standhalten. Darunter sind auch In-vitro-Diagnostika von namhaften Herstellern. Verschwinden die Produkte jetzt vom Markt? Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist die Situation nicht neu: Die Listen der Tests würden fortlaufend überarbeitet.

Das PEI hat zusammen mit Forschenden anderer Institutionen über 100 Antigen-Schnelltests hinsichtlich der Sensitivität unter die Lupe genommen. Die Sensitivität drückt aus, wie gut der Test in der Lage ist, das Virus nachzuweisen. Bei 26 Tests konnten die Midnestkriterien nicht erfüllt werden. In der Konsequenz werden diese Tests von der BfArM-Liste verschwinden, sofern sie dort überhaupt noch gelistet sind. Denn die Validierung der Tests sei ein fortlaufender Prozess, informiert ein Sprecher des BfArM. „Wir haben hier keine gänzlich neue Situation vorliegen. Es kommt immer wieder vor, dass Tests von der Liste der Profi-Tests gestrichen werden und somit nicht mehr für Schnelltests nach § 1 Satz 1 der Coronavirus-Testverordnung angewendet werden dürfen.“

Vorsicht bei Großeinkäufen

„Mit der Pressemitteilung zu den 26 Schnelltests hat das PEI quasi eine Bilanz gezogen. Die Untersuchungen laufen die ganze Zeit ab und das PEI benachrichtigt das BfArM fortlaufend über die Ergebnisse“, erläutert der Sprecher. Eine rechtlich akute Situation bestehe für Apotheken wohl eher nicht. Welche genauen Konsequenzen sich durch die Anwendung und Abgabe von nicht mehr gelisteten Tests ergeben könnten, kann das BfArM nicht einstufen. Diese Thematik liege nicht im Aufgabenbereich der Behörde.

Auch abrechnungstechnisch könnte die Auslistung interessant werden. Hierzu erläutert das BfArM: „Sollte eine Historie der Liste benötigt werden, so kann diese ausgestellt werden.“ Im Falle von Abrechnungsfragen müsste schließlich bekannt sein, ab welchem Tag der Test nicht mehr auf der Liste zu finden war. Apotheken sollten also vor der nächsten Großbestellung bei allen Schnelltests überprüfen, ob sie den gleichen Hersteller wie beim letzten Mal ordern können.

Neben der Liste für die Profi-Tests stellt das BfArM auch eine Liste für Laientests zur Verfügung. Hier hat sich der Zulassungsprozess in den vergangenen Monaten geändert. „Bei den Laientests haben wir ja mittlerweile die Situation, dass sie nicht mehr mittels Sonderzulassung auf den Markt kommen, sondern nur noch mit vorliegender CE-Kennzeichnung.“ Das bedeutet, die In-vitro-Diagnostika werden nicht mehr vom BfArM geprüft, sondern durch einen extern gestellten Antrag zugelassen, wenn alle geforderten Kriterien erfüllt werden. Allgemein verzeichne man weniger Bewegung auf den Listen – sowohl bei den Zu- als auch bei den Abgängen, informiert das BfArM.

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