Validierung der Sensitivität

BMG: Ausgelistete Tests dürfen verwendet werden

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Berlin -

Nachdem das Paul-Ehrlich-Institut 26 Corona-Schnelltests als unzureichend sensitiv eingestuft hat, bleibt die Frage offen, ob diese Tests von Apotheken weiterhin verwendet werden können. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gibt Entwarnung.

Unter den 26 Schnelltests, die laut PEI die Mindestkriterien zur Sensitivität nicht erfüllen, sind auch namhafte Hersteller. Apotheken, die die Lager mit genau diesen Tests voll haben, müssen jedoch keine rechtlichen Konsequenzen befürchten und können die In-vitro-Diagnostika weiterhin einsetzen – auch für die kostenlosen Bürgertestungen, die erneut starten sollen.

Erstattung hängt vom Bezugsdatum ab

„Antigentests werden von der jeweiligen BfArM-Liste entfernt, wenn die vergleichende Evaluierung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) nicht bestanden wurde, da sie damit die Mindestkriterien des PEI nicht erfüllen, deren Einhaltung die Voraussetzung für die Erstattungsfähigkeit nach Coronavirus-Testverordnung ist“, erläutert ein Sprecher des BMG. „Die Apotheke kann den Test weiterhin einsetzen oder im Fall der Selbsttests auch weiterhin abgeben, eine Erstattung nach Testverordnung im Rahmen der Bürgertestung ist aber nur dann möglich, wenn der Test zum Zeitpunkt der Bestellung in der BfArM-Liste enthalten war.“

Die Apotheke muss bei jeder Testung den verwendeten Test dokumentieren. Neben der genauen Bezeichnung des Testes und dem Hersteller wird auch die Art der Probennahme und die Test-ID notiert. „Nach § 7 Abs. 5 Nr. 6 TestV wird auch die individuelle Test-ID gemäß der Marktübersicht des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte mit dokumentiert, was dann gegebenenfalls auch Grundlage einer Abrechnungsprüfung sein kann“, informiert das Ministerium.

Das PEI untersucht fortlaufend Schnelltests. Es kann also immer wieder dazu kommen, dass Tests von der Liste verschwinden. Grundlage der Sensitivitäts-Untersuchung war ein gemeinsames Datenpanel, welches vom Robert Koch-Institut (RKI) entwickelt wurde. „Als minimal akzeptierte Sensitivität wurde ein Wert von 75 Prozent festgelegt, bezogen auf einen Ct-Wert < 25“, informiert das PEI. Der Ct-Wert gibt an, wieviel Virusmenge im Sekret vorhanden ist. Dabei gilt: Je geringer der Ct-Wert, desto höher die Viruslast. Der Grenzwert von 75 Prozent bei einem Ct-Wert von <25 wurde von 26 Tests nicht erreicht.

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