Engpassgefahr vermeiden

Schnelltests: Übergangsfrist verlängert

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An dem Produkt an sich ändert sich somit nichts. Die Anwendung bleibt gleich. Formal ändert sich jedoch die Klassifizierung des In-vitro-Diagnostikums: Jedes Produkt muss in ein risikobasiertes Klassifizierungssystems mit vier Risikoklassen eingestuft werden. Es gibt die Klassen A, B, C und D. In-vitro-Diagnostika zum patientennahen Nachweis von Sars-CoV-2 fallen in die Klasse D. In der höchsten Kategorie der In-vitro-Diagnostika finden sich Produkte mit einem hohen individuellen Risiko und einem hohen Risiko für die öffentliche Gesundheit. Die Klassen A, B und C sind wie folgt definiert:

Klasse A – Geringes individuelles Risiko und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit
Klasse B – mittleres individuelles Risiko und/oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit
Klasse C – hohes individuelles Risiko und/oder mittleres Risiko für die öffentliche Gesundheit

Neue Zertifikate fehlen

Durch diese Neueinstufung müssen die Benannten Stellen neue Zertifikate ausstellen. Sowohl für die Tests, die im Labor eingesetzt werden, als auch für die Tests, die direkt am Patienten (near patient tests) verwendet werden, fehlen solche Zertifikate bislang. Aktuell fallen die Produkte noch unter die Kategorie „andere Tests“. Das EU-Parlament hat die mögliche drohende Engpass-Situation erkannt und die Übergangsfrist für alle Produkte der Klasse D bis Ende Mai 2025 verlängert. Durch die Corona-Pandemie lag der Fokus auf der Entwicklung und Produktion von Corona-Schnelltests – die Beauftragung einer ausreichenden Anzahl an Benannter Stellen konnte nicht erfüllt werden.

Kein Engpass zu erwarten: Apotheken, Arztpraxen und Testzentren müssen demnach nicht mit einem Engpass rechnen. Sowohl Profi- als auch Laientests bleiben weiterhin auf dem Markt. Wie oben beschrieben ändert sich an den Produkten selbst nichts – lediglich formal werden die Tests neu einkategorisiert und benötigen daher teilweise ein neues entsprechendes Zertifikat. Voraussetzung dafür, dass ein Corona-Test mittels Übergangsfrist weiterhin vertrieben werden kann, ist eine gültige Konformitätsbewertung. Laientests, die nach der Sonderzulassung ein CE-Kennzeichnung seitens einer benannten Stelle erhalten haben, können somit weitere drei Jahre vom Hersteller vertrieben werden.

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