Apothekenstärkungsgesetz

ABDA: Keine Lieferdienste, keine Abholfächer, keine Rezeptmakler APOTHEKE ADHOC, 08.05.2019 09:32 Uhr aktualisiert am 08.05.2019 11:39 Uhr

Was die Temperaturkontrollen im Botendienst und Versandhandel angeht, fordert die ABDA konkrete Vorgaben. So soll gewährleistet sein, dass:

  • die verwendete Transportverpackung derartig beschaffen ist, dass die Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel erhalten bleibt. Die Verpackung muss daher den Schutz des Transportgutes entsprechend den Erfordernissen des jeweiligen Arzneimittels insbesondere vor Druck, Stoß, Vibration, Fall, Licht, Temperatur- und Feuchtigkeitseinflüssen gewährleisten
  • anhand der Transportverpackung nicht ersichtlich ist, dass es sich bei dem Inhalt um Arzneimittel handelt. Auf der Transportverpackung muss eine jederzeit sichtbare Kennzeichnung im Hinblick auf notwendige Vorsichtsmaßnahmen standardmäßig vorgenommen werden, wie etwa die Kennzeichnung eines zerbrechlichen oder temperaturempfindlichen Inhalts
  • der Adressat feststellen kann, ob die Sendung unberechtigt geöffnet oder sonstiger Einfluss genommen wurde. Dazu muss eine Verpackung gewählt werden, die einen solchen Eingriff zu erkennen gibt. Zu diesem Zweck kann das zu versendende Arzneimittel etwa vor seiner Überführung in die Transportverpackung in ein geeignetes Behältnis eingebracht und dieses original versiegelt werden. Die Verpackung muss so gewählt werden, dass auch die Entnahme oder Beschädigung eines Teils des Inhaltes ersichtlich wird;
  • beim Versand thermolabiler Arzneimittel während des Transportes bis zur Auslieferung kein Qualitätsverlust des Arzneimittels eintritt. Wird dazu bei dem Versand ein aktives Kühlsystem verwendet, muss die für das jeweilige Arzneimittel notwendige Kühlung durch die Verwendung von zu diesem Zweck geeigneten aktiven Kühlsystemen auf dem Weg von der Apotheke zum Empfänger während des gesamten Transportzeitraumes gewährleistet sein. Der Einsatz passiver Kühlsysteme beim Versand thermolabiler Arzneimittel ist nur zulässig, sofern überprüfbare Verfahren zur Verfügung stehen, welche die Qualität solcher Arzneimittel auf dem Weg von der Apotheke bis zum Empfänger während des gesamten Zeitraumes bis zur Auslieferung sicherstellen. Bei dem Einsatz dieser Systeme ist zu berücksichtigen, dass eine gegebenenfalls notwendig werdende Zweitzustellung eine längere Zeitspanne in Anspruch nimmt.

Die zuständigen Aufsichtsbehörden sollen in die Lage versetzt werden, diese Vorgaben im Versandhandel auch effektiv kontrollieren zu können.

Außerdem sollen Produktgruppen generell vom Versandhandel ausgeschlossen werden:

  • Zytostatika,
  • radioaktive Arzneimittel,
  • Betäubungsmittel im Sinne der Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes,
  • Arzneimittel mit sehr kurzer Haltbarkeit (abhängig von der Dauer des Transports),
  • Arzneimittel, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten,
  • zur Notfallkontrazeption zugelassene Arzneimittel mit den Wirkstoffen Levonorgestrel oder Ulipristalacetat,
  • Arzneimittel, die die Wirkstoffe Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin zur oralen Anwendung enthalten,
  • Arzneimittel, die nach Maßgabe von Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Unionsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur zusätzlich überwacht werden,
  • Arzneimittel, für die nach § 34 Absatz 1f des Arzneimittelgesetzes der Öffentlichkeit genehmigtes Schulungsmaterial durch die zuständige Bundesoberbehörde zur Verfügung gestellt wird.

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