Ovarialkarzinom

Zejula: PARP-Inhibitor zugelassen

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Berlin -

Erhaltungstherapie bei rezidivierendem Eierstockkrebs: Zejula (Niraparib, Tesaro) hat die EU-Zulassung erhalten und wird ab Dezember verfügbar sein.

Das Ovarialkarzinom zählt zu den aggressivsten Tumoren, die bei Frauen auftreten können. Niraparib ist ein Poly-ADP-Ribose-Polymerase-(PARP)-Inhibitor und verhindert, dass Krebszellen den durch Zytostatika verursachten DNA-Schaden reparieren können. Es kommt wahrscheinlich zum Tumorzelltod oder zu Verlangsamung und Stillstand der Krankheitsprogression.

Zejula wird als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven, rezidivierenden, gering differenzierten serösen Eierstock-, Tuben- oder primären Peritonealkarzinom, die sich in einer Platin-basierten Chemotherapie befinden und deren Tumore ganz oder teilweise ansprechen.

Niraparib ist der erste in Europa zugelassene orale PARP-Inhibitor, für den keine Bestimmung des BRCA-Mutationsstatus oder anderer Biomarker notwendig ist. Zejula wird einmal täglich eingenommen und zu 100 mg auf den Markt kommen. Die Anfangsdosis beträgt 300 mg, bei Patienten unter 58 Kilogramm kann eine Anfangsdosis von 200 mg in Betracht gezogen werden.

Der Einsatz von Niraparib verlängerte das progressionsfreie Überleben der Probandinnen signifikant. Die Engotov16/Nova-Studie untersuchte die Wirksamkeit von Zejula bei Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom oder einem verwandten Tumor der Eileiter. Insgesamt schloss die Studie 553 Frauen ein, die im Anschluss einer Platin-basierten-Chemotherapie entweder mit Niraparib 300 mg oder Placebo behandelt wurden. Die Ergebnisse wurden im „New England Journal of Medicine“ (NEJM) veröffentlicht.

Das progressionsfreie Überleben stellte den primären Endpunkt der Studie dar. Sowohl die 203 Patientinnen mit einem positiven Befund für eine Mutation am Breast-Cancer-(BRCA)-Gen, als auch die 350 Frauen ohne BRCA-Mutation zeigten eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens. In der positiven Gruppe konnte eine Verlängerung von etwa sechs Monaten auf 21 verzeichnet werden, in der BRCA-negativen Gruppe von etwa vier auf neun Monaten. Somit erhielt Zejula die Zulassung unabhängig davon, ob eine Mutation vorliegt oder nicht – der Biomarkertest kann entfallen. Das BRCA-Gen ist an der DNA-Reparatur beteiligt. Fällt es aus, wird die Wirkung der Arzneimittel verstärkt.

Zejula hat den Status Orphan Drug. Das Präparat hatte bereits im Mai in den USA die Zulassung erhalten. Häufig beschriebene Nebenwirkungen während der Behandlung können beispielsweise Übelkeit, Anämie, Verstopfung, Erbrechen, Infektionen der Harnwege oder Muskelschmerzen sein.

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