Zulassungsempfehlung

Rubraca bei Ovarialkarzinom

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Berlin -

In den USA ist Rubraca (Rucaparib, Clovis Oncology) bereits seit 2016 zu Behandlung einer bestimmten Form des Eierstockkrebses zugelassen. Nun wurde die Marktzulassung auch für Europa empfohlen.

Mit Rubraca könnte ein weiterer Poly-ADP-Ribose-Polymerase-(PARP)-Inhibitor eine EU-Zulassung erhalten. Indiziert ist das Arzneimittel zur Monotherapie von erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidivierendem oder progressivem Breast-Cancer-(BRCA)-mutiertem hochgradigen epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom. Voraussetzung ist, dass die Patientinnen zuvor zwei oder mehr Platin-basierte Chemotherapien erhalten hatten und für die Behandlung nicht mehr in Frage kommen, da die Behandlung nicht mehr vertragen wird.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat am 22. März eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung von rezidiviertem oder fortgeschrittenem Ovarialkarzinom ausgesprochen. Rubraca führt seit Oktober 2012 den Status Orphan drug.

Rucaparib soll als Filmtablette zu 200, 250 und 300 mg auf den Markt kommen. Der PARP-Inhibitor blockiert die Reparatur der durch Zytostatika beschädigten DNA in den Krebszellen und führt somit schließlich zum Zelltod der Tumorzellen. Möglich sind so eine Verlangsamung oder der Stillstand der Krankheitsprogression.

Die Wirksamkeit von Rubraca wurde in multizentrischen, einarmigen, offenen klinischen Studien mit 106 Probandinnen bestätigt. Die Betroffenen waren an einem fortgeschrittenem BRCA-mutierten Ovarialkarzinom erkrankt und hatten sich zuvor zwei oder mehreren Chemotherapien unterzogen. Zu den Probanden der ersten Studie zählten Platin-sensitive Patientinnen. Die zweite Studie umfasste Platin-sensitive, Platin-resistente und Platin-refraktäre Teilnehmerinnen.

Die objektive Ansprechrate betrug 54 Prozent – 9 Prozent zeigten ein vollständiges Ansprechen der Therapie. Zu den möglichen Nebenwirkungen zählten Müdigkeit, Übelkeit, Erhöhung des Kreatinins, Erhöhung der Leberenzyme, Erbrechen, Anämie, verminderter Appetit, Dysgeusie, Durchfall und Thrombozytopenie.

Im Juni 2017 konnte mit den Ergebnissen der Studie Ariel 3 die Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei drei untersuchten Populationen bestätigt werden. Die Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie umfasst 564 Probandinnen. Das mediane progressionsfreie Überleben bei Patienten mit einem BRCA-mutierten Karzinom betrug 16·6 Monate in der Rucaparib-Gruppe gegenüber 5·4 Monaten in der Placebo-Gruppe.

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