Thermoinstabilität

Wegen NDMA: Kühlkette für Ranitidin? Nadine Tröbitscher, 08.01.2020 07:33 Uhr

Berlin - Ist die Temperatur in den Großhandelsfahrzeugen des Rätsels Lösung? Das US-Labor Emery Pharma hat die Stabilität von Ranitidin und die Bildung von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) untersucht. Die vorläufigen Ergebnisse weisen darauf hin, dass der Arzneistoff nicht hitzestabil ist und Temperaturerhöhungen signifikant für die Entstehung von NDMA verantwortlich sind. Emery Pharma fordert jetzt die US-Arzneimittelagentur FDA in einer Petition auf, Ranitidin-haltige Arzneimittel komplett zurückzurufen und empfiehlt die Kühlkette.

Im September entdeckte die US-Versandapotheke Valisure das potentiell krebserregende Nitrosamin im H2-Rezeptor-Antagonisten und informierte die FDA. Die Arzneimittelbehörde hatte für NDMA eine maximale tägliche Aufnahmegrenze von 96 ng festgelegt. Valisure konnte jedoch in einer Ranitidin-haltigen Tablette mehr als 3 mg NDMA nachweisen. Schon zum damaligen Zeitpunkt wurde vermutet, dass die Anwesenheit des Nitrosamins auf die Instabilität von Ranitidin bei hohen Temperaturen zurückzuführen ist.

Die FDA entwickelte daraufhin ein Analyseverfahren für den Arzneistoff, die LC-HRMS-Methode zum Nachweis von NDMA im Ranitidin. Denn die zuvor verwendete HS-GC-MS-Methode, die Temperaturen von etwa 130 Grad erfordert, wurde als ungeeignet betrachtet. Mit dem neuen Analyseverfahren wurden zwar geringere NDMA-Konzentrationen nachgewiesen – aber immer noch für einige Chargen inakzeptable Werte.

Emery Pharma untersuchte daraufhin die Hitzestabilität von Ranitidin. Verwendet wurde die von der FDA empfohlene LC-HRMS-Methode. Die vorläufigen Analyseergebnisse zeigen, dass der Wirkstoff bei Raumtemperatur scheinbar stabil ist und bei Temperaturen von etwa 70 Grad akkumuliert. Die Daten zeigen, dass bei 25 Grad kaum eine Veränderung der NDMA-Konzentration zu verzeichnen ist. Bei einer Temperatur von 70 Grad steigt der NDMA-Wert und erreicht nach 14 Tagen einen Wert von etwa 70 ng und bleibt damit unter dem empfohlenen Maximum. Dieses wird jedoch bei Temperaturen über 70 Grad bereits innerhalb von weniger als vier Tagen überschritten. Nach zwölf Tagen werden NDMA-Werte von etwa 140 ng erreicht.

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