Valsartan: Zwei Verunreinigungen in einer Tablette

, Uhr

„Wie NDMA, das in den zurückgerufenen Valsartan-haltigen Arzneimitteln gefunden wurde, wird auch NDEA aus einer spezifischen Abfolge von Herstellungsschritten und chemischen Reaktionen gebildet“, schreibt die FDA. Die Behörde will eine vorläufige Methode zum Nachweis von NDEA veröffentlichen. „Hersteller und globale Regulierungsbehörden können diese Methode verwenden, um andere Produkte auf das mögliche Vorhandensein dieser Verunreinigung zu prüfen“, heißt es weiter.

FDA-Chef Scott Gottlieb stellt außerdem klar: „Wir unternehmen zudem Schritte, die sicherzustellen, dass wir strikte Kontrollen der Herstellungsprozesse durchführen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass Verunreinigungen in anderen Produkte enthalten sein können.“

Die US-Behörde mahnt Patienten dennoch, die Arzneimittel nicht einfach abzusetzen und die Medikation so lange fortzusetzen, bis der Arzt oder Apotheker auf einen Ersatz oder eine andere Behandlungsoption ausweicht. „Zu diesem Zeitpunkt unterstützen die Tests der FDA die Schlussfolgerung, dass nicht alle Valsartan-haltigen Arzneimittel NDMA oder NDEA enthalten, sodass Apotheker in der Lage sind, ein Valsartan-haltiges Medikament, das nicht vom Rückruf betroffen ist, abzugeben, oder Ärzte verschreiben ein anderes Medikament.“

Für NDMA hat die FDA im Juli eine Einschätzung zum toxikologischen Risiko veröffentlicht, denn die Substanz wird als potenziell krebserregend eingestuft. Studien an Nagetieren liefern entsprechende Hinweise. Laut FDA wurden jedoch die Studien mit einer höheren NDMA-Konzentrationen durchgeführt als jene, die in den verunreinigten Arzneimitteln nachgewiesen wurden.

Newsletter
Das Wichtigste des Tages direkt in Ihr Postfach. Kostenlos!

Hinweis zum Newsletter & Datenschutz

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres