USA: Zulassung für Sars-CoV-2-Schnelltest

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Berlin - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen Schnelltest zugelassen, der innerhalb von 45 Minuten eine Infizierung mit dem neuartigen Coronavirus Sars-CoV-2 nachweisen soll. Die beschleunigte Zulassung markiere einen wichtigen Schritt, um die Verfügbarkeit und die Geschwindigkeit von Tests zu erhöhen, erklärte FDA-Chef Stephen Hahn am Samstag. 

Der Test soll dem Hersteller Cepheid zufolge vorwiegend in Krankenhäusern zum Einsatz kommen und eine mögliche Infektion mit Sars-CoV-2 innerhalb von 45 Minuten erkennen. In der FDA-Mitteilung hieß es, der Test mit dem Namen Xpert Xpress ermögliche es, „innerhalb von Stunden“ Ergebnisse zu bekommen. Bisher müssen Tests in den USA an Labore geschickt werden; Ergebnisse sind in der Regel erst nach mehreren Tage verfügbar. Cepheid will die Tests ab kommender Woche ausliefern, „was ein unglaublich enger Zeitplan ist für so eine Aufgabe“, würdigte US-Gesundheitsminister Alex Azar die Pläne.

So funktioniert der Test Cepheid zufolge: Bei einem Patienten wird mit einem Wattestäbchen eine Probe entnommen, zum Beispiel aus der Nase. Die Probe wird dann in eine spezielle Lösung des Herstellers gegeben und in eine kleine Kartusche transferiert – nicht unähnlich einer Druckerpatrone. Diese wird dann in einem bereits für die Prüfung auf andere Infektionen zugelassenen Diagnostik-Gerät analysiert. Weltweit gebe es bereits 23.000 der sogenannten GeneXpert-Maschinen, fast 5000 davon in den USA, erklärte das Unternehmen.

„Unser engagiertes Team bei der FDA hat ohne Unterbrechung gearbeitet, um die Prüfung und Zulassung neuer Diagnostika während der durch Covid-19 ausgelösten Krise der öffentlichen Gesundheit zu ermöglichen“, so Hahn. „Der heutige Tag ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einer besseren Verfügbarkeit von Tests und, genauso wichtig, schnellen Ergebnissen.“ Der nun zugelassene Test ermögliche es erstmals, dass Patienten direkt in den Versorgungseinrichtungen getestet werden können und die Proben nicht mehr in Labore geschickt werden müssen.

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