B-Ware gegen Lieferengpass

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Zuletzt hatte sich die EMA vor zwei Jahren veranlasst gesehen, trotz schwerwiegender Qualitätsmängel bei der Boehringer-Tochter Ben Venue alle Augen zuzudrücken. Anfang 2012 war die auf Sterilia spezialisierte US-Firma wegen schwerer Hygienemängel gesperrt worden; der Lohnhersteller musste aus der Zulassung von 14 Produkten gestrichen werden: Zwei Präparate waren in Europa damals nicht auf dem Markt (Luminity und Vibativ), bei zehn Präparaten (Angiox, Busilvex, Vidaza, Vistide, Velcade, Ecalta, Soliris, Cayston, Mepact und Torisel) wurden schnell andere Lohnhersteller gefunden.

Für die Krebsmedikamente Caelyx (pegyliertes liposomales Doxorubicin; Janssen) und Ceplene (Histamindihydrochlorid, Meda) hatte die EMA die Produktion bei Ben Venue vorerst weiter erlaubt. Der Grund: Die beiden Präparate galten als dringend benötigte Arzneimittel, die nirgends sonst hergestellt werden konnten. Bei Caelyx reichten die Kapazitäten in den neu gefundenen Werken nicht aus, sodass das Präparat später kontingentiert wurde.

Hierzulande gab es zuletzt größere Rückrufwellen, als die indischen Zulassungsdienstleister GVK Biosciences, Alkem Laboratories und Semler Research wegen gefälschter Bioäquivalenzstudien gesperrt wurden. Die Apotheken mussten jeweils Medikamente zurückschicken.

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