„Mehr Glaubwürdigkeit für Phyto-Arzneimittel“

Berlin -

Das Urteil des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) zu gesundheitsbezogenen Werbeaussagen bei Botanicals stärkt die Hersteller von pflanzlichen Arzneimitteln. In einem gemeinsamen Statement begrüßen Dr. Willmar Schwabe und Bionorica die Klarstellung,  weisen aber auch auf weiteren Handlungsbedarf hin.

„Als Hersteller von pflanzlichen Arzneimitteln, die strengen regulierten regulatorischen Anforderungen unterliegen, begrüßen wir die Klarstellung durch den EuGH“, so Olaf Schwabe und Dr. Frank Waimer von Schwabe sowie Professor Dr. Michael Popp von Bionorica in einem gemeinsamen Statement. „Seit Jahren setzen wir uns für eine wissenschaftlich fundierte Bewertung pflanzlicher Wirkstoffe ein – sowohl in Arzneimitteln als auch im regulatorischen Umgang mit botanischen Stoffen in Lebensmitteln.“

„Das Urteil macht deutlich, dass Health Claims ohne belastbare wissenschaftliche Grundlage und ohne ordnungsgemäßes Bewertungsverfahren nicht zulässig sind“, heißt es weiter. „Diese Unterscheidung ist aus unserer Sicht zentral für den Verbraucherschutz und für faire Marktbedingungen und für die Glaubwürdigkeit pflanzlicher Arzneimittel.“

Gleichzeitig mache das Urteil aber deutlich, dass bei der Bewertung gesundheitsbezogener Angaben zu Botanicals weiterhin Handlungsbedarf bestehe. „Die Rechtslage und die regulatorischen Grundlagen sind klar, nun kommt es darauf an, dass die EU-Kommission den Bewertungsprozess transparent und mit der nötigen Konsequenz durchführt.“

Tatsächlich betrifft das EuGH-Urteil nur Aussagen, die nicht unter die Übergangsfrist fallen: Unternehmen, die vor dem 19. Januar 2008 einen Antrag gestellt hatten, dürfen ihre Aussagen vorerst weiter verwendet.

15 Jahre voller Ärger

Die Health-Claims-Verordnung stammt aus dem Jahr 2006. Ihr zufolge dürfen je nach Inhaltsstoff nur bestimmte gesundheitsbezogene Aussagen verwendet werden, die wissenschaftlich bewertet und von der EU-Kommission zugelassen sind. Rund 200 dieser Health Claims hatte die Lebensmittelbehörde EFSA bereits abgenickt, darunter jedoch keine zu Produkten auf pflanzlicher Basis.

Europaweit werden allerdings von vielen Herstellern rund 200 weitere Claims verwendet – die weder wissenschaftlich fundiert, noch von der EFSA zugelassen wurden. Untätigkeitsklagen etwa der Phytohersteller Bionorica und Dr. Willmar Schwabe sowie dem Zulassungsdienstleister Diapharm wurden vom EuGH vor Jahren abgewiesen.

Im September 2015 wies das Gericht der Europäischen Union (EuG) die Klage ab. Die Richter unterstellten Bionorica, selbst ein Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln zu sein und von der Übergangsregelung zu profitieren. Außerdem habe die Firma nicht nachgewiesen, tatsächlich einen finanziellen Nachteil erlitten zu haben.

Also ging Bionorica in die nächste Instanz, den EuGH. Dort scheiterte der bayerische Mittelständler aber Ende 2017 erneut. Zwar stellte das Gericht eine Untätigkeit der EU-Kommission fest, dennoch wurde die Klage ebenfalls abgewiesen. Der Grund für die Abweisung war dieses mal ein formaler: Bionorica, so der EuGH, sei kein Hersteller von Lebens-, sondern von pflanzlichen Arzneimitteln. Deswegen habe das Unternehmen kein Rechtsschutzinteresse.