Colecalciferol 20.000

Dekristol: Dermapharm geht gegen Aristo vor Nadine Tröbitscher, 26.11.2018 10:01 Uhr

Berlin - Aristo hatte im Januar vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung für Colecalciferol Aristo 20.000 I.E. (entsprechend 500 μg Vitamin D3) erhalten. Seit November ist das verschreibungspflichtige Arzneimittel mit 50 Weichkapseln auf dem Markt. Nun gibt es Ärger. Der Erstanbieter geht juristisch gegen das Wettbewerbsprodukt vor.

Im Grunde geht es nicht um das Produkt, sondern darum, wie Aristo zur Zulassung der Packung zu 50 Stück gekommen ist. Der Berliner Generikahersteller hat für Colecalciferol 20.000 I.E. eine sogenannte Well-established-use-Zulassung erhalten. Diese Zulassung ist für wohlbekannte Substanzen möglich, die seit mehr als zehn Jahren verkauft und verschrieben werden.

Im Gegensatz zu einer generischen Zulassung wird die Wirksamkeit nicht durch vergleichende klinische Studien belegt, sondern durch den Nachweis der langjährig etablierten Verwendung. Die Zulassung von Colecalciferol Aristo 20.000 I.E. hat mit der des Produkts des Erstanbieters also nur den Wirkstoff nach Art und Menge gemein.

Aristo hat für das Vitamin-D3-Präparat das dezentralisierte Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) gewählt. Dies ermöglicht es, nationale Zulassungen in mehreren Ländern parallel zu erwirken. Die vom Antragsteller ausgewählte Behörde übernimmt den Lead und ist somit für die Erstellung des „Assessement Report“ zuständig, der an die anderen Zulassungsbehörden weitergeleitet wird. Diese prüfen und kommentieren oder ergänzen die Unterlagen. Für Colecalciferol Aristo wurde Irland als Reference Member State gewählt, die Zulassung wurde dann nach nationalem Recht in allen beteiligten Ländern erteilt. Das DCP für Colecalciferol Aristo wurde vor knapp einem Jahr abgeschlossen, die Zulassung schließlich im Januar erteilt.

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