Colecalciferol 20.000

Dekristol: Dermapharm geht gegen Aristo vor Nadine Tröbitscher, 26.11.2018 10:01 Uhr

Berlin - Aristo hatte im Januar vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung für Colecalciferol Aristo 20.000 I.E. (entsprechend 500 μg Vitamin D3) erhalten. Seit November ist das verschreibungspflichtige Arzneimittel mit 50 Weichkapseln auf dem Markt. Nun gibt es Ärger. Der Erstanbieter geht juristisch gegen das Wettbewerbsprodukt vor.

Im Grunde geht es nicht um das Produkt, sondern darum, wie Aristo zur Zulassung der Packung zu 50 Stück gekommen ist. Der Berliner Generikahersteller hat für Colecalciferol 20.000 I.E. eine sogenannte Well-established-use-Zulassung erhalten. Diese Zulassung ist für wohlbekannte Substanzen möglich, die seit mehr als zehn Jahren verkauft und verschrieben werden.

Im Gegensatz zu einer generischen Zulassung wird die Wirksamkeit nicht durch vergleichende klinische Studien belegt, sondern durch den Nachweis der langjährig etablierten Verwendung. Die Zulassung von Colecalciferol Aristo 20.000 I.E. hat mit der des Produkts des Erstanbieters also nur den Wirkstoff nach Art und Menge gemein.

Aristo hat für das Vitamin-D3-Präparat das dezentralisierte Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) gewählt. Dies ermöglicht es, nationale Zulassungen in mehreren Ländern parallel zu erwirken. Die vom Antragsteller ausgewählte Behörde übernimmt den Lead und ist somit für die Erstellung des „Assessement Report“ zuständig, der an die anderen Zulassungsbehörden weitergeleitet wird. Diese prüfen und kommentieren oder ergänzen die Unterlagen. Für Colecalciferol Aristo wurde Irland als Reference Member State gewählt, die Zulassung wurde dann nach nationalem Recht in allen beteiligten Ländern erteilt. Das DCP für Colecalciferol Aristo wurde vor knapp einem Jahr abgeschlossen, die Zulassung schließlich im Januar erteilt.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Lohnhersteller

Neuer alter Aenova-Chef»

Bühler-Petition

Noweda kontert ABDA-Präsident Schmidt»

Verdacht der Untreue

Staatsanwaltschaft: Durchsuchungen bei Öko-Test»
Politik

Positionspapier

FDP: Boni-Deckel bei 10 Euro»

SPD-Parteivorsitz

Lauterbach: SPD muss Große Koalition beenden»

Jede zweite Retax unbegründet

LAV holt 776.300 Euro von Kassen zurück»
Internationales

Amazon

NHS bietet Sprechstunde bei Alexa»

Marektingmethoden

Reckitt: Milliardenstrafe wegen Suboxone»

Nach Wirksamkeitsstudie

Frankreich streicht Homöopathie auf Rezept»
Pharmazie

Lieferengpässe

Daunoblastin fehlt bis November»

Monoklonale Antikörper

Ontruzant kommt stärker»

Rote-Hand-Brief

Augenschäden unter Elmiron»
Panorama

Beratung

Richtig handeln bei Heimwerker-Verletzungen»

Versicherungen

Wasserschaden: Apotheker in der Zeitfalle»

Sanierungsbedarf

Simons schließt nach 13 Wasserschäden»
Apothekenpraxis

Packungsdesign

Mehr weiß, weniger blau»

Digitaler Arztbesuch

Werbung für Fernbehandlung unzulässig»

Zu viel beraten

Apothekenkritik: taz genervt von „Thekenfürsten“»
PTA Live

Augenerkrankungen

Fresh-up: Glaukom»

LABOR-Download

Kundenflyer: Medikamente im Sommer»

Philippinen, Bosnien und Herzegowina

Ausländische PTA-Schüler: „Sie sind sehr fleißig“»
Erkältungs-Tipps

Erkältungen in der warmen Jahreszeit

Mythos Sommergrippe»

Frische Brise

Erkältet durch die Klimaanlage»

Superinfektionen

Tonsillitis: Hochansteckende Halsentzündung»
Magen-Darm & Co.

Unverträglichkeiten

Beratungstipps bei Nahrungsmittelallergien»

Emesis

Tipps bei Übelkeit und Erbrechen»

Magen-Darm-Beschwerden

Lebensmittelvergiftung: Salmonellen & Co.»
Kinderwunsch & Stillzeit

Schwangerschaft

Das erste Trimester: Von der Befruchtung bis zur Organentwicklung»

Frühschwangerschaft

B-Vitamine: Geheimwaffe für Schwangere»

Familienplanung

5 Tipps zum Kinderwunsch»