Medizinprodukte

Medisana: Aldi-Teststreifen in Quarantäne

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Berlin -

Der Hersteller Medisana hat auf die Kritik an seinen bei Aldi Süd vertriebenen Blutzuckerteststreifen reagiert und eine Risikobewertung eingeleitet. Bei Tests des Instituts für Diabetes-Technologie in Ulm (IDT) hatte es Auffälligkeiten gegeben. Der Hersteller hat eine eigene Prüfung in Auftrag gegeben.

Man habe in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) „unverzüglich reagiert“, teilte Medisana mit. Eine Risikobewertung und weitere Maßnahmen seien eingeleitet worden. Bis zum Abschluss des Untersuchung sei sowohl der Vertrieb der betroffenen Teststreifencharge als auch des Blutzuckermessgeräts selbst eingestellt. Medisana betont aber, dass es „keinerlei Anhaltspunkte gibt, dass das Blutzuckermessgerät unrichtige Messwerte liefert“.

Genau das hatte die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) mit Bezug auf die IDT-Ergebnisse moniert. Das Produkt Curamed von Medisana war mit 100 Patienten getestet worden. Demnach war die Genauigkeit der Tests mangelhaft. Die Produkte hatten laut DDG Werte angegeben, die im Durchschnitt um 16 Prozent überhöht waren.

Medisana bestreitet offenbar die Stichhaltigkeit dieses Tests: „Aktuell läuft eine umfangreiche Testung dieser und weiterer Teststreifenchargen durch ein unabhängiges Testinstitut nach der ISO Norm 15197:2013“, so der Hersteller. Diese sei die für die Prüfung der Systemgenauigkeit von Blutzuckermesssystemen maßgebliche und international anerkannte Norm.

Bedenken hat man beim Hersteller nicht: „Das Blutzuckermessgerät Curamed CM wurde vor seinem ersten Inverkehrbringen umfassend ohne Auffälligkeiten getestet und hat das notwendige Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen“, heißt es.

Dennoch nehme Medisana die Untersuchungen Dritter selbstredend ernst. „Medisana wird nach Abschluss der initiierten Prüfungen in Abstimmung mit dem BfArM eine erneute Risikobewertung vornehmen. Sollte eine Teststreifencharge dann tatsächlich schadhaft sein, werden die notwendigen Maßnahmen unverzüglich eingeleitet“, heißt es weiter.

Über die Ergebnisse des IDT wurde auch schon vor Gericht gestritten. Diese sollten auf einem Poster im Rahmen des Frühjahrskongresses der DDG vorgestellt werden. Doch Medisana erwirkte im Mai eine einstweilige Verfügung beim Landgericht Berlin, wonach die namentliche Nennung des Produktes und/oder des Vertriebsweges verboten wurde. Das IDT legte dagegen erfolgreich Widerspruch ein.

Das BfArM hat nach eigenen Angaben das IDT bereits Anfang Juni darüber informiert, dass der um Stellungnahme gebetene Hersteller eine weitere Studie in Auftrag gegeben hat, die bei vergleichbarem Umfang den vom IDT reklamierten systematischen Bias nicht bestätigt.

Da der Umfang beider Studien jedoch zu gering sei, sei eine abschließende Bewertung derzeit noch nicht möglich, so ein Sprecher. „Wir erwarten zeitnah die Zusendung einer weiteren Stellungnahme des Herstellers basierend auf einer nunmehr repräsentativen Probenanzahl.“

Das BfArM werde basierend auf den Ergebnissen dieser Studie und den Inhalten der Stellungnahme des Herstellers kurzfristig eine weitere Bewertung des Falles vornehmen und darüber informieren.

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